Сравнение инсулина деглудек с инсулином гларгином у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
24 сентября 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное одноцентровое двойное слепое двухпериодное перекрестное исследование с множественными дозами, сравнивающее фармакодинамический ответ инсулина 454 с инсулином гларгином в стабильном состоянии у субъектов с сахарным диабетом 1 типа.
Это испытание проводилось в Европе.
Целью данного исследования было сравнение фармакодинамического (влияние исследуемого препарата на организм) ответа инсулина деглудека (инсулин 454) с инсулином гларгином в стационарных условиях у лиц с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа (при клиническом диагнозе) и лечение инсулином в течение не менее 12 месяцев.
- Субъект считается в целом здоровым, за исключением основного сахарного диабета и связанных с ним заболеваний (таких как хорошо контролируемая гипертензия и дислипидемия) на основании истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных данных, по мнению исследователя.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м^2 (оба включительно)
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ниже или равен 10,0 % на основании результатов центральной лаборатории
- Субъекты с суточной потребностью в базальном инсулине от 0,2 МЕ/кг/день до 0,6 МЕ/кг/день будут допущены к участию в испытании. Текущая общая суточная доза инсулина должна быть менее 1,2 ЕД/кг/сут.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или сопутствующие продукты
- Субъект, который участвовал в каких-либо других испытаниях с использованием исследуемых продуктов в течение 3 месяцев, предшествующих началу дозирования.
- Субъект, сдавший кровь или плазму в течение последнего месяца или более 500 мл в течение 12 недель, предшествующих скринингу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
|
Один раз в день доза вводится подкожно (п/к, под кожу) с последующим посещением зажима.
Два периода лечения будут разделены периодом вымывания, когда субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином.
Один раз в день доза вводится подкожно (п/к, под кожу) с последующим посещением зажима.
Два периода лечения будут разделены периодом вымывания, когда субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
|
Один раз в день доза вводится подкожно (п/к, под кожу) с последующим посещением зажима.
Два периода лечения будут разделены периодом вымывания, когда субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином.
Один раз в день доза вводится подкожно (п/к, под кожу) с последующим посещением зажима.
Два периода лечения будут разделены периодом вымывания, когда субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином.
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
|
Один раз в день доза вводится подкожно (п/к, под кожу) с последующим посещением зажима.
Два периода лечения будут разделены периодом вымывания, когда субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином.
Один раз в день доза вводится подкожно (п/к, под кожу) с последующим посещением зажима.
Два периода лечения будут разделены периодом вымывания, когда субъекты возобновят свое обычное лечение инсулином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
Временное ограничение: 0-24 часа в стабильном состоянии
|
0-24 часа в стабильном состоянии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации инсулина в сыворотке в равновесном состоянии
Временное ограничение: 0-24 часа после дозирования
|
0-24 часа после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-1876
- 2007-003534-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .