Degludecin insuliinin vertailu glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kahden jakson ristikkäinen, moniannostutkimus, jossa verrataan 454-insuliinin ja glargininsuliinin farmakodynaamista vastetta vakaan tilan tilassa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämä koe suoritettiin Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata degludekin (454-insuliini) farmakodynaamista (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon) glargiininsuliinin vastetta vakaan tilan tilassa tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) ja sitä on hoidettu insuliinilla vähintään 12 kuukauden ajan
- Potilaan katsotaan olevan yleisesti ottaen terve, lukuun ottamatta taustalla olevaa diabetes mellitusta ja siihen liittyvää sairastuvuutta (kuten hyvin hallittua verenpainetautia ja dyslipidemiaa) lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotietojen arvioinnin perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 10,0 % keskuslaboratoriotulosten perusteella
- Koehenkilö, jonka päivittäinen perusinsuliinin tarve on 0,2 IU/kg/vrk ja 0,6 IU/kg/vrk, saa osallistua tutkimukseen. Nykyisen insuliinihoidon kokonaisannoksen tulee olla alle 1,2 U/kg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Potilas, joka on osallistunut muihin tutkimusvalmisteita koskeviin kokeisiin 3 kuukauden aikana ennen annostelun aloittamista
- Tutkittava, joka on luovuttanut verta tai plasmaa viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
Kerran vuorokaudessa annettava annostus ihonalaisesti (s.c., ihon alle), jonka jälkeen tehdään puristinkäynti.
Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan poistumisjaksolla, jolloin koehenkilöt jatkavat normaalia insuliinihoitoaan.
Kerran vuorokaudessa annettava annostus ihonalaisesti (s.c., ihon alle), jonka jälkeen tehdään puristinkäynti.
Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan poistumisjaksolla, jolloin koehenkilöt jatkavat normaalia insuliinihoitoaan.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
Kerran vuorokaudessa annettava annostus ihonalaisesti (s.c., ihon alle), jonka jälkeen tehdään puristinkäynti.
Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan poistumisjaksolla, jolloin koehenkilöt jatkavat normaalia insuliinihoitoaan.
Kerran vuorokaudessa annettava annostus ihonalaisesti (s.c., ihon alle), jonka jälkeen tehdään puristinkäynti.
Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan poistumisjaksolla, jolloin koehenkilöt jatkavat normaalia insuliinihoitoaan.
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
|
Kerran vuorokaudessa annettava annostus ihonalaisesti (s.c., ihon alle), jonka jälkeen tehdään puristinkäynti.
Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan poistumisjaksolla, jolloin koehenkilöt jatkavat normaalia insuliinihoitoaan.
Kerran vuorokaudessa annettava annostus ihonalaisesti (s.c., ihon alle), jonka jälkeen tehdään puristinkäynti.
Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan poistumisjaksolla, jolloin koehenkilöt jatkavat normaalia insuliinihoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-24 tuntia vakaassa tilassa
|
0-24 tuntia vakaassa tilassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen
|
0-24 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-1876
- 2007-003534-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .