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Comparaison de l'insuline Degludec avec l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

24 septembre 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé, monocentrique, en double aveugle, croisé à deux périodes et à doses multiples comparant la réponse pharmacodynamique de l'insuline 454 à l'insuline glargine à l'état d'équilibre chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

Cet essai a été mené en Europe. Le but de cet essai était de comparer la réponse pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur l'organisme) de l'insuline dégludec (insuline 454) à l'insuline glargine à l'état d'équilibre chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 (tel que diagnostiqué cliniquement) et traité par insuline pendant au moins 12 mois
  • Le sujet est considéré comme étant généralement en bonne santé, à l'exception du diabète sucré sous-jacent et de la morbidité associée (telle que l'hypertension et la dyslipidémie bien contrôlées) sur la base d'une évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique et des données de laboratoire clinique, à en juger par l'investigateur
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 28,0 kg/m^2 (tous deux inclus)
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure ou égale à 10,0 % selon les résultats du laboratoire central
  • Les sujets dont les besoins quotidiens en insuline basale sont compris entre 0,2 UI/kg/jour et 0,6 UI/kg/jour seront autorisés à participer à l'essai. Le traitement quotidien total actuel avec de l'insuline doit être inférieur à 1,2 U/kg/jour

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés
  • Sujet qui a participé à tout autre essai impliquant des produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le début du dosage
  • Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml au cours des 12 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
Médicament: insuline dégludec
Une dose quotidienne administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) suivie d'une visite de serrage. Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage au cours de laquelle les sujets reprendront leur traitement normal à l'insuline.
Médicament: insuline glargine
Une dose quotidienne administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) suivie d'une visite de serrage. Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage au cours de laquelle les sujets reprendront leur traitement normal à l'insuline.
Expérimental: Haute dose
Médicament: insuline dégludec
Une dose quotidienne administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) suivie d'une visite de serrage. Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage au cours de laquelle les sujets reprendront leur traitement normal à l'insuline.
Médicament: insuline glargine
Une dose quotidienne administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) suivie d'une visite de serrage. Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage au cours de laquelle les sujets reprendront leur traitement normal à l'insuline.
Expérimental: Dose moyenne
Médicament: insuline dégludec
Une dose quotidienne administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) suivie d'une visite de serrage. Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage au cours de laquelle les sujets reprendront leur traitement normal à l'insuline.
Médicament: insuline glargine
Une dose quotidienne administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) suivie d'une visite de serrage. Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage au cours de laquelle les sujets reprendront leur traitement normal à l'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose
Délai: 0-24 heures en régime permanent
0-24 heures en régime permanent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique d'insuline à l'état d'équilibre
Délai: 0-24 heures après l'administration
0-24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-1876
  • 2007-003534-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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