Comparación de insulina degludec con insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, de centro único, doble ciego, cruzado de dos períodos y de dosis múltiples que compara la respuesta farmacodinámica de insulina 454 con insulina glargina en condiciones de estado estacionario en sujetos con diabetes mellitus tipo 1
Este ensayo se llevó a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo fue comparar la respuesta farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el cuerpo) de la insulina degludec (insulina 454) con la insulina glargina en condiciones de estado estacionario en sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada clínicamente) y tratada con insulina durante al menos 12 meses
- Se considera que el sujeto está generalmente sano, excepto por la diabetes mellitus subyacente y la morbilidad relacionada (como hipertensión y dislipidemia bien controladas) en base a una evaluación del historial médico, examen físico y datos de laboratorio clínico, a juicio del investigador.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior o igual al 10,0 % según los resultados del laboratorio central
- Los sujetos con un requerimiento diario de insulina basal de entre 0,2 UI/kg/día y 0,6 UI/kg/día podrán participar en el ensayo. El tratamiento diario total actual con insulina debe ser inferior a 1,2 U/kg/día
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
- Sujeto que ha participado en cualquier otro ensayo que involucre productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la dosificación
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en las 12 semanas anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja
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Dosificación una vez al día administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) seguida de una visita con pinzas.
Los dos períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado en el que los sujetos reanudarán su tratamiento normal con insulina.
Dosificación una vez al día administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) seguida de una visita con pinzas.
Los dos períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado en el que los sujetos reanudarán su tratamiento normal con insulina.
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Experimental: Alta dosis
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Dosificación una vez al día administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) seguida de una visita con pinzas.
Los dos períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado en el que los sujetos reanudarán su tratamiento normal con insulina.
Dosificación una vez al día administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) seguida de una visita con pinzas.
Los dos períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado en el que los sujetos reanudarán su tratamiento normal con insulina.
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Experimental: Dosis media
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Dosificación una vez al día administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) seguida de una visita con pinzas.
Los dos períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado en el que los sujetos reanudarán su tratamiento normal con insulina.
Dosificación una vez al día administrada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) seguida de una visita con pinzas.
Los dos períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado en el que los sujetos reanudarán su tratamiento normal con insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: 0-24 horas en estado estacionario
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0-24 horas en estado estacionario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración de insulina sérica en estado estacionario
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosificación
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0-24 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-1876
- 2007-003534-41 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .