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Confronto tra insulina Degludec e insulina Glargine in soggetti con diabete mellito di tipo 1

24 settembre 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, a singolo centro, in doppio cieco, a due periodi, a dosi multiple che confronta la risposta farmacodinamica dell'insulina 454 con l'insulina glargine in condizioni allo stato stazionario in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Questo processo è stato condotto in Europa. Lo scopo di questo studio era confrontare la risposta farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sull'organismo) dell'insulina degludec (insulina 454) con l'insulina glargine in condizioni allo stato stazionario in soggetti con diabete mellito di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) e trattato con insulina per almeno 12 mesi
  • Il soggetto è considerato generalmente sano, ad eccezione del sottostante diabete mellito e della morbilità correlata (come ipertensione ben controllata e dislipidemia) sulla base di una valutazione dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei dati clinici di laboratorio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 10,0% sulla base dei risultati del laboratorio centrale
  • I soggetti con un fabbisogno giornaliero di insulina basale compreso tra 0,2 UI/kg/giorno e 0,6 UI/kg/giorno potranno partecipare allo studio. L'attuale trattamento giornaliero totale con insulina deve essere inferiore a 1,2 U/kg/die

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
  • - Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolge prodotti sperimentali entro 3 mesi prima dell'inizio del dosaggio
  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o in eccesso di 500 ml nelle 12 settimane precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Droga: insulina degludec
Dosaggio una volta al giorno somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) seguito da una visita con morsetto. I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di wash-out in cui i soggetti riprenderanno il loro normale trattamento insulinico.
Droga: insulina glargine
Dosaggio una volta al giorno somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) seguito da una visita con morsetto. I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di wash-out in cui i soggetti riprenderanno il loro normale trattamento insulinico.
Sperimentale: Dose elevata
Droga: insulina degludec
Dosaggio una volta al giorno somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) seguito da una visita con morsetto. I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di wash-out in cui i soggetti riprenderanno il loro normale trattamento insulinico.
Droga: insulina glargine
Dosaggio una volta al giorno somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) seguito da una visita con morsetto. I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di wash-out in cui i soggetti riprenderanno il loro normale trattamento insulinico.
Sperimentale: Dose media
Droga: insulina degludec
Dosaggio una volta al giorno somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) seguito da una visita con morsetto. I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di wash-out in cui i soggetti riprenderanno il loro normale trattamento insulinico.
Droga: insulina glargine
Dosaggio una volta al giorno somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) seguito da una visita con morsetto. I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di wash-out in cui i soggetti riprenderanno il loro normale trattamento insulinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
Lasso di tempo: 0-24 ore in stato stazionario
0-24 ore in stato stazionario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica di insulina allo stato stazionario
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione
0-24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-1876
  • 2007-003534-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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