日本人被験者における 2 つの IDegAsp (1 つの探索的) 製剤および 2 つのインスリン デグルデク (1 つの探索的) 製剤の安全性、薬物動態および薬力学
2015年10月21日 更新者：Novo Nordisk A/S
無作為化、二重盲検、単一センター、プラセボ対照、並行群、複数皮下注射健康な日本人男性被験者における 2 種類の SIAC 製剤および 2 種類のインスリン 454 (SIBA) 製剤の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための用量試験
この試験はアジアで実施されます。
この試験の目的は、2 種類のインスリン デグルデク/インスリン アスパルト (IDegAsp) 製剤と 2 種類のインスリンの安全性、薬物動態 (体内での治験薬の曝露) および薬力学 (調査対象の薬物の身体への影響) を評価することです。健康な日本人男性を対象としたデグルデク（インスリン 454）製剤。
IDegAsp 45 (B) およびインスリン デグルデク (B) は研究用製剤であり、提案されている市販製剤とは異なります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、1000005
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な日本人男性被験者
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 27.0 kg/m^2 (両方を含む)
- 体重50kg以上
除外基準:
- -この治験（計画された初回投与）前16週間以内に治験薬を受領している。
- 治験責任医師または治験分担医師が判断した、臨床検査値が検査室での基準範囲から逸脱している場合（生理学的変化の範囲内の場合を除く）、またはスクリーニング時の心電図（ECG）異常所見がある場合
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IDegAsp 30
|
体重1kgあたり0.6nmolを1日1回皮下（皮下）用量として6日間投与
体重1kgあたり0.6nmolを1日1回皮下（皮下）用量として6日間投与
|
|
実験的：IDegAsp 45
|
体重1kgあたり0.6nmolを1日1回皮下（皮下）用量として6日間投与
体重1kgあたり0.6nmolを1日1回皮下（皮下）用量として6日間投与
|
|
実験的：インスリン デグルデク (B)
|
体重1kgあたり0.6nmolを1日1回皮下（皮下）用量として6日間投与
体重1kgあたり0.6nmolを1日1回皮下（皮下）用量として6日間投与
|
|
実験的：インスリン デグルデク (E)
|
体重1kgあたり0.6nmolを1日1回皮下（皮下）用量として6日間投与
体重1kgあたり0.6nmolを1日1回皮下（皮下）用量として6日間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象 (AE)
時間枠：1 ～ 6 日目および 6 日目後の 7 ～ 28 日目
|
1 ～ 6 日目および 6 日目後の 7 ～ 28 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清インスリン 454 濃度曲線の下の面積
時間枠：最後の投与から0～96時間後
|
最後の投与から0～96時間後
|
|
血清インスリンアスパルト濃度曲線の下の面積
時間枠：投与後0～6時間
|
投与後0～6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN5401-1790
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。