Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika dwóch preparatów IDegAsp (jeden eksploracyjny) i dwóch preparatów insuliny Degludec (jeden eksploracyjny) u pacjentów z Japonii
21 października 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Randomizowana, podwójnie ślepa, jednoośrodkowa, kontrolowana placebo, grupa równoległa, wielokrotna s.c. Próba dawkowania w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dwóch preparatów SIAC i dwóch preparatów insuliny 454 (SIBA) u zdrowych japońskich mężczyzn
Ta próba jest prowadzona w Azji.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) dwóch preparatów insuliny degludec/insuliny aspart (IDegAsp) oraz dwóch preparatów insuliny degludec (insulina 454) u zdrowych japońskich mężczyzn.
IDegAsp 45 (B) i insulina degludec (B) to preparaty eksploracyjne, niepodobne do proponowanych preparatów handlowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1000005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi japońscy mężczyźni
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0 kg/m^2 (włącznie)
- Masa ciała powyżej lub równa 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 16 tygodni przed tym badaniem (planowane pierwsze dawkowanie)
- Jakiekolwiek kliniczne wartości laboratoryjne odbiegały od zakresu referencyjnego w laboratorium (z wyjątkiem przypadków w zakresie zmian fizjologicznych) lub jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, według oceny badacza lub badacza pomocniczego
- Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDegAsp 30
|
Podawany raz dziennie podskórnie (podskórnie) w dawce 0,6 nmol/kg masy ciała przez 6 dni
Podawany raz dziennie podskórnie (podskórnie) w dawce 0,6 nmol/kg masy ciała przez 6 dni
|
|
Eksperymentalny: IDegAsp 45
|
Podawany raz dziennie podskórnie (podskórnie) w dawce 0,6 nmol/kg masy ciała przez 6 dni
Podawany raz dziennie podskórnie (podskórnie) w dawce 0,6 nmol/kg masy ciała przez 6 dni
|
|
Eksperymentalny: insulina degludec (B)
|
Podawany raz dziennie podskórnie (podskórnie) w dawce 0,6 nmol/kg masy ciała przez 6 dni
Podawany raz dziennie podskórnie (podskórnie) w dawce 0,6 nmol/kg masy ciała przez 6 dni
|
|
Eksperymentalny: insulina degludec (E)
|
Podawany raz dziennie podskórnie (podskórnie) w dawce 0,6 nmol/kg masy ciała przez 6 dni
Podawany raz dziennie podskórnie (podskórnie) w dawce 0,6 nmol/kg masy ciała przez 6 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1-6 i 7-28 dni po dniu 6
|
Dzień 1-6 i 7-28 dni po dniu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia insuliny 454 w surowicy
Ramy czasowe: 0-96 godzin po ostatniej dawce
|
0-96 godzin po ostatniej dawce
|
|
Pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w surowicy
Ramy czasowe: 0-6 godzin po podaniu
|
0-6 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN5401-1790
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .