Kahden IDegAsp-valmisteen (yksi tutkiva) ja kahden Degludec-insuliinivalmisteen (yksi tutkiva) turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka japanilaisilla koehenkilöillä
keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksi keskus, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, useita s.c. Annoskoe kahden SIAC-valmisteen ja kahden insuliini 454 (SIBA) -valmisteen turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä
Tämä koe suoritetaan Aasiassa.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida kahden degludekki-insuliini/aspartinsuliini (IDegAsp) -valmisteen ja kahden insuliinin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja farmakodynamiikkaa (tutkittavan lääkkeen vaikutusta kehoon) degludec (insuliini 454) -valmisteet terveillä japanilaisilla miehillä.
IDegAsp 45 (B) ja insuliini degludek (B) ovat tutkivia formulaatioita, jotka eivät ole samanlaisia kuin ehdotetut kaupalliset formulaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1000005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset mieskohteet
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Ruumiinpaino yli tai yhtä suuri kuin 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 16 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta (suunniteltu ensimmäinen annos)
- Kaikki kliiniset laboratorioarvot poikkesivat laboratorion viitealueesta (lukuun ottamatta tapauksia, joissa esiintyy fysiologisia muutoksia) tai kaikki poikkeavat EKG-löydökset seulonnassa tutkijan tai osatutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDegAsp 30
|
Annetaan kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) annoksena 0,6 nmol/kg ruumiinpainoa 6 päivän ajan
Annetaan kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) annoksena 0,6 nmol/kg ruumiinpainoa 6 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: IDegAsp 45
|
Annetaan kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) annoksena 0,6 nmol/kg ruumiinpainoa 6 päivän ajan
Annetaan kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) annoksena 0,6 nmol/kg ruumiinpainoa 6 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: degludekin insuliini (B)
|
Annetaan kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) annoksena 0,6 nmol/kg ruumiinpainoa 6 päivän ajan
Annetaan kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) annoksena 0,6 nmol/kg ruumiinpainoa 6 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: degludekin insuliini (E)
|
Annetaan kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) annoksena 0,6 nmol/kg ruumiinpainoa 6 päivän ajan
Annetaan kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) annoksena 0,6 nmol/kg ruumiinpainoa 6 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivät 1-6 ja 7-28 päivää 6. päivän jälkeen
|
Päivät 1-6 ja 7-28 päivää 6. päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin insuliini 454 -pitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
0-96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin aspartinsuliinipitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annostelun jälkeen
|
0-6 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN5401-1790
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .