Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de dos preparaciones de IDegAsp (una exploratoria) y dos preparaciones de insulina degludec (una explorativa) en sujetos japoneses
21 de octubre de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Aleatorizado, doble ciego, centro único, controlado con placebo, grupo paralelo, múltiples s.c. Ensayo de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dos preparaciones de SIAC y dos preparaciones de insulina 454 (SIBA) en sujetos masculinos japoneses sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad, la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de dos preparaciones de insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp) y dos preparaciones de insulina preparaciones de degludec (insulina 454) en sujetos masculinos japoneses sanos.
IDegAsp 45 (B) e insulina degludec (B) son formulaciones exploratorias, no similares a las formulaciones comerciales propuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1000005
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos japoneses sanos
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Peso corporal superior o igual a 50 kg
Criterio de exclusión:
- La recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 16 semanas anteriores a este ensayo (la primera dosis planificada)
- Cualquier valor de laboratorio clínico que se desvíe del rango de referencia en el laboratorio (excepto en los casos dentro de un cambio fisiológico) o cualquier resultado anormal del electrocardiograma (ECG) en la selección, según lo juzgue el investigador o el subinvestigador.
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IDegAsp 30
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Administrado como dosis subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día por 0,6 nmol/kg de peso corporal durante 6 días
Administrado como dosis subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día por 0,6 nmol/kg de peso corporal durante 6 días
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Experimental: IDegAsp 45
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Administrado como dosis subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día por 0,6 nmol/kg de peso corporal durante 6 días
Administrado como dosis subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día por 0,6 nmol/kg de peso corporal durante 6 días
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Experimental: insulina degludec (B)
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Administrado como dosis subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día por 0,6 nmol/kg de peso corporal durante 6 días
Administrado como dosis subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día por 0,6 nmol/kg de peso corporal durante 6 días
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Experimental: insulina degludec (E)
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Administrado como dosis subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día por 0,6 nmol/kg de peso corporal durante 6 días
Administrado como dosis subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día por 0,6 nmol/kg de peso corporal durante 6 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1-6 y 7-28 días después del día 6
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Día 1-6 y 7-28 días después del día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de insulina sérica 454
Periodo de tiempo: 0-96 horas después de la última dosis
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0-96 horas después de la última dosis
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Área bajo la curva de concentración de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: 0-6 horas después de la dosificación
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0-6 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-1790
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