Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van twee IDegAsp-preparaten (één verkennend) en twee insulinedegludec-preparaten (één verkennend) bij Japanse proefpersonen
21 oktober 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single center, placebogecontroleerde, parallelle groep, multiple s.c. Dosisproef om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van twee SIAC-preparaten en twee insuline 454 (SIBA)-preparaten bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen te beoordelen
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië.
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van twee insuline degludec/insuline aspart (IDegAsp)-preparaten en twee insuline-preparaten. degludec (insuline 454) preparaten bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen.
IDegAsp 45 (B) en insuline degludec (B) zijn verkennende formuleringen, niet vergelijkbaar met de voorgestelde commerciële formuleringen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse mannelijke proefpersonen
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 27,0 kg/m^2 (beide inclusief)
- Lichaamsgewicht boven of gelijk aan 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- De ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 16 weken voorafgaand aan deze studie (de geplande eerste dosering)
- Alle klinische laboratoriumwaarden die afwijken van het referentiebereik in het laboratorium (behalve gevallen binnen fysiologische verandering) of abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) bij de screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker
- Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDeg Asp 30
|
Toegediend als eenmaal daagse subcutane (s.c., onderhuidse) dosis per 0,6 nmol/kg lichaamsgewicht gedurende 6 dagen
Toegediend als eenmaal daagse subcutane (s.c., onderhuidse) dosis per 0,6 nmol/kg lichaamsgewicht gedurende 6 dagen
|
|
Experimenteel: IDeg Asp 45
|
Toegediend als eenmaal daagse subcutane (s.c., onderhuidse) dosis per 0,6 nmol/kg lichaamsgewicht gedurende 6 dagen
Toegediend als eenmaal daagse subcutane (s.c., onderhuidse) dosis per 0,6 nmol/kg lichaamsgewicht gedurende 6 dagen
|
|
Experimenteel: insuline degludec (B)
|
Toegediend als eenmaal daagse subcutane (s.c., onderhuidse) dosis per 0,6 nmol/kg lichaamsgewicht gedurende 6 dagen
Toegediend als eenmaal daagse subcutane (s.c., onderhuidse) dosis per 0,6 nmol/kg lichaamsgewicht gedurende 6 dagen
|
|
Experimenteel: insuline degludec (E)
|
Toegediend als eenmaal daagse subcutane (s.c., onderhuidse) dosis per 0,6 nmol/kg lichaamsgewicht gedurende 6 dagen
Toegediend als eenmaal daagse subcutane (s.c., onderhuidse) dosis per 0,6 nmol/kg lichaamsgewicht gedurende 6 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1-6 en 7-28 dagen na dag 6
|
Dag 1-6 en 7-28 dagen na dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de seruminsuline 454-concentratiecurve
Tijdsspanne: 0-96 uur na de laatste dosering
|
0-96 uur na de laatste dosering
|
|
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratiecurve
Tijdsspanne: 0-6 uur na dosering
|
0-6 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN5401-1790
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .