Sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av to IDegAsp-preparater (en utforskende) og to insulin degludec-preparater (en utforskende) i japanske forsøkspersoner
21. oktober 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, placebokontrollert, parallell gruppe, flere s.c. Doseforsøk for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til to SIAC-preparater og to insulin 454 (SIBA)-preparater hos friske japanske mannlige forsøkspersoner
Denne rettssaken er gjennomført i Asia.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) og farmakodynamikken (effekten av det undersøkte stoffet på kroppen) til to insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) preparater og to insulin degludec (insulin 454) preparater hos friske japanske mannlige forsøkspersoner.
IDegAsp 45 (B) og insulin degludec (B) er eksplorative formuleringer som ikke ligner de foreslåtte kommersielle formuleringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne japanske mannlige emner
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0 kg/m^2 (begge inkludert)
- Kroppsvekt over eller lik 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 16 uker før denne utprøvingen (den planlagte første doseringen)
- Eventuelle kliniske laboratorieverdier avviket fra referanseområdet på laboratoriet (unntatt tilfeller innenfor fysiologiske endringer) eller eventuelle unormale elektrokardiogram (EKG) funn ved screeningen, som bedømt av etterforskeren eller sub-etterforskeren
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDegAsp 30
|
Administrert som en gang daglig subkutan (s.c., under huden) dose per 0,6 nmol/kg kroppsvekt i 6 dager
Administrert som en gang daglig subkutan (s.c., under huden) dose per 0,6 nmol/kg kroppsvekt i 6 dager
|
|
Eksperimentell: IDegAsp 45
|
Administrert som en gang daglig subkutan (s.c., under huden) dose per 0,6 nmol/kg kroppsvekt i 6 dager
Administrert som en gang daglig subkutan (s.c., under huden) dose per 0,6 nmol/kg kroppsvekt i 6 dager
|
|
Eksperimentell: insulin degludec (B)
|
Administrert som en gang daglig subkutan (s.c., under huden) dose per 0,6 nmol/kg kroppsvekt i 6 dager
Administrert som en gang daglig subkutan (s.c., under huden) dose per 0,6 nmol/kg kroppsvekt i 6 dager
|
|
Eksperimentell: insulin degludec (E)
|
Administrert som en gang daglig subkutan (s.c., under huden) dose per 0,6 nmol/kg kroppsvekt i 6 dager
Administrert som en gang daglig subkutan (s.c., under huden) dose per 0,6 nmol/kg kroppsvekt i 6 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1-6 og 7-28 dager etter dag 6
|
Dag 1-6 og 7-28 dager etter dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under seruminsulin 454 konsentrasjonskurven
Tidsramme: 0-96 timer etter siste dosering
|
0-96 timer etter siste dosering
|
|
Området under seruminsulin aspart konsentrasjonskurven
Tidsramme: 0-6 timer etter dosering
|
0-6 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN5401-1790
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .