일본 피험자에서 2개의 IDegAsp(1개의 탐색) 제제 및 2개의 Insulin Degludec(1개의 탐색) 제제의 안전성, 약동학 및 약력학
2015년 10월 21일 업데이트: Novo Nordisk A/S
무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 s.c. 건강한 일본 남성 피험자에서 2가지 SIAC 제제 및 2가지 인슐린 454(SIBA) 제제의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 시험
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 두 가지 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트(IDegAsp) 제제와 두 가지 인슐린의 안전성, 약동학(시험 약물의 체내 노출) 및 약력학(조사된 약물이 신체에 미치는 영향)을 평가하는 것입니다. 건강한 일본 남성을 대상으로 데글루덱(인슐린 454) 제제.
IDegAsp 45(B) 및 인슐린 데글루덱(B)은 제안된 상업적 제제와 유사하지 않은 탐색적 제제입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1000005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 일본 남성 과목
- 체질량지수(BMI) 18.0~27.0kg/m^2(둘 다 포함)
- 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 이 시험(계획된 첫 번째 투약) 전 16주 이내에 임의의 시험용 약물 수령
- 검사실에서 기준 범위를 벗어난 모든 임상검사치(생리학적 변화 내의 경우는 제외) 또는 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상 소견으로 시험자 또는 부시험자가 판단한 경우
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDegAsp 30
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6일 동안 체중 0.6nmol/kg당 1일 1회 피하(s.c., 피하) 용량으로 투여
6일 동안 체중 0.6nmol/kg당 1일 1회 피하(s.c., 피하) 용량으로 투여
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실험적: IDegAsp 45
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6일 동안 체중 0.6nmol/kg당 1일 1회 피하(s.c., 피하) 용량으로 투여
6일 동안 체중 0.6nmol/kg당 1일 1회 피하(s.c., 피하) 용량으로 투여
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실험적: 인슐린 데글루덱(B)
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6일 동안 체중 0.6nmol/kg당 1일 1회 피하(s.c., 피하) 용량으로 투여
6일 동안 체중 0.6nmol/kg당 1일 1회 피하(s.c., 피하) 용량으로 투여
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실험적: 인슐린 데글루덱(E)
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6일 동안 체중 0.6nmol/kg당 1일 1회 피하(s.c., 피하) 용량으로 투여
6일 동안 체중 0.6nmol/kg당 1일 1회 피하(s.c., 피하) 용량으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 1-6일 및 6일 후 7-28일
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1-6일 및 6일 후 7-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인슐린 454 농도 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 0~96시간
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마지막 투여 후 0~96시간
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혈청 인슐린 아스파트 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~6시간
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투여 후 0~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-1790
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