Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för två IDegAsp-preparat (en Explorativ) och två Insulin Degludec-preparat (en Explorativ) i japanska försökspersoner

21 oktober 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad, parallell grupp, flera s.c. Dosförsök för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för två SIAC-preparat och två insulin 454 (SIBA)-preparat hos friska japanska manliga försökspersoner

Denna rättegång genomförs i Asien. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, farmakokinetiken (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) och farmakodynamiken (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) för två insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) preparat och två insulin degludec (insulin 454) preparat hos friska japanska manliga försökspersoner. IDegAsp 45 (B) och insulin degludec (B) är explorativa formuleringar som inte liknar de föreslagna kommersiella formuleringarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska japanska manliga ämnen
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 27,0 kg/m^2 (båda inklusive)
  • Kroppsvikt över eller lika med 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 16 veckor före denna prövning (den planerade första dosen)
  • Alla kliniska laboratorievärden avvek från referensintervallet på laboratoriet (förutom fall inom fysiologisk förändring) eller alla onormala elektrokardiogram (EKG) fynd vid screeningen, enligt bedömningen av utredaren eller underprövare
  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDegAsp 30
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart 30
Administreras som en gång dagligen subkutan (s.c., under huden) dos per 0,6 nmol/kg kroppsvikt i 6 dagar
Läkemedel: placebo
Administreras som en gång dagligen subkutan (s.c., under huden) dos per 0,6 nmol/kg kroppsvikt i 6 dagar
Experimentell: IDegAsp 45
Läkemedel: placebo
Administreras som en gång dagligen subkutan (s.c., under huden) dos per 0,6 nmol/kg kroppsvikt i 6 dagar
Läkemedel: insulin degludec/insulin aspart 45
Administreras som en gång dagligen subkutan (s.c., under huden) dos per 0,6 nmol/kg kroppsvikt i 6 dagar
Experimentell: insulin degludec (B)
Läkemedel: placebo
Administreras som en gång dagligen subkutan (s.c., under huden) dos per 0,6 nmol/kg kroppsvikt i 6 dagar
Läkemedel: insulin degludec
Administreras som en gång dagligen subkutan (s.c., under huden) dos per 0,6 nmol/kg kroppsvikt i 6 dagar
Experimentell: insulin degludec (E)
Läkemedel: placebo
Administreras som en gång dagligen subkutan (s.c., under huden) dos per 0,6 nmol/kg kroppsvikt i 6 dagar
Läkemedel: insulin degludec
Administreras som en gång dagligen subkutan (s.c., under huden) dos per 0,6 nmol/kg kroppsvikt i 6 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1-6 och 7-28 dagar efter dag 6
Dag 1-6 och 7-28 dagar efter dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentrationskurvan för seruminsulin 454
Tidsram: 0-96 timmar efter senaste dosering
0-96 timmar efter senaste dosering
Area under koncentrationskurvan för seruminsulin aspart
Tidsram: 0-6 timmar efter dosering
0-6 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN5401-1790

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på insulin degludec/insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera