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Sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di due preparazioni IDegAsp (una esplorativa) e due preparazioni di insulina Degludec (una esplorativa) in soggetti giapponesi

21 ottobre 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multiplo s.c. Sperimentazione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di due preparazioni SIAC e due preparazioni di insulina 454 (SIBA) in soggetti maschi giapponesi sani

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nell'organismo) e la farmacodinamica (l'effetto del farmaco esaminato sull'organismo) di due preparazioni di insulina degludec/insulina aspart (IDegAsp) e di due preparazioni di insulina preparazioni di degludec (insulina 454) in soggetti maschi giapponesi sani. IDegAsp 45 (B) e insulina degludec (B) sono formulazioni esplorative, non simili alle formulazioni commerciali proposte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi giapponesi sani
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 27,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Peso corporeo superiore o uguale a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Il ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 16 settimane prima di questo studio (la prima somministrazione pianificata)
  • Qualsiasi valore di laboratorio clinico deviato dall'intervallo di riferimento in laboratorio (ad eccezione dei casi all'interno di cambiamenti fisiologici) o qualsiasi risultato anomalo dell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening, come giudicato dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDegAsp 30
Droga: insulina degludec/insulina aspart 30
Somministrato come dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 0,6 nmol/kg di peso corporeo per 6 giorni
Droga: placebo
Somministrato come dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 0,6 nmol/kg di peso corporeo per 6 giorni
Sperimentale: IDegAsp 45
Droga: placebo
Somministrato come dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 0,6 nmol/kg di peso corporeo per 6 giorni
Droga: insulina degludec/insulina aspart 45
Somministrato come dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 0,6 nmol/kg di peso corporeo per 6 giorni
Sperimentale: insulina degludec (B)
Droga: placebo
Somministrato come dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 0,6 nmol/kg di peso corporeo per 6 giorni
Droga: insulina degludec
Somministrato come dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 0,6 nmol/kg di peso corporeo per 6 giorni
Sperimentale: insulina degludec (E)
Droga: placebo
Somministrato come dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 0,6 nmol/kg di peso corporeo per 6 giorni
Droga: insulina degludec
Somministrato come dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 0,6 nmol/kg di peso corporeo per 6 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1-6 e 7-28 giorni dopo il giorno 6
Giorno 1-6 e 7-28 giorni dopo il giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica di insulina 454
Lasso di tempo: 0-96 ore dopo l'ultima somministrazione
0-96 ore dopo l'ultima somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione di insulina aspart nel siero
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la somministrazione
0-6 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-1790

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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