Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика двух препаратов IDegAsp (один экспериментальный) и двух препаратов инсулина деглудек (один экспериментальный) у субъектов из Японии
21 октября 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
A Рандомизированный, двойной слепой, одиночный центр, плацебо-контролируемый, параллельная группа, несколько п/к. Испытание дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики двух препаратов SIAC и двух препаратов инсулина 454 (SIBA) у здоровых мужчин японского происхождения
Это испытание проводится в Азии.
Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамики (воздействие исследуемого препарата на организм) двух препаратов инсулина деглудек/инсулин аспарт (IDegAsp) и двух препаратов инсулина. препараты деглудек (инсулин 454) у здоровых японских мужчин.
IDegAsp 45 (B) и инсулин деглудек (B) представляют собой экспериментальные составы, не похожие на предлагаемые коммерческие составы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 1000005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые японские мужчины
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м^2 (оба включительно)
- Масса тела выше или равна 50 кг
Критерий исключения:
- Получение любого исследуемого препарата в течение 16 недель до этого испытания (запланированная первая доза)
- Любые клинические лабораторные значения, отклоняющиеся от референтного диапазона в лаборатории (за исключением случаев в пределах физиологических изменений) или любые аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге, по оценке исследователя или вспомогательного исследователя.
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или сопутствующие продукты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDegAsp 30
|
Вводят один раз в сутки подкожно (п/к, под кожу) в дозе из расчета 0,6 нмоль/кг массы тела в течение 6 дней.
Вводят один раз в сутки подкожно (п/к, под кожу) в дозе из расчета 0,6 нмоль/кг массы тела в течение 6 дней.
|
|
Экспериментальный: IDegAsp 45
|
Вводят один раз в сутки подкожно (п/к, под кожу) в дозе из расчета 0,6 нмоль/кг массы тела в течение 6 дней.
Вводят один раз в сутки подкожно (п/к, под кожу) в дозе из расчета 0,6 нмоль/кг массы тела в течение 6 дней.
|
|
Экспериментальный: инсулин деглудек (В)
|
Вводят один раз в сутки подкожно (п/к, под кожу) в дозе из расчета 0,6 нмоль/кг массы тела в течение 6 дней.
Вводят один раз в сутки подкожно (п/к, под кожу) в дозе из расчета 0,6 нмоль/кг массы тела в течение 6 дней.
|
|
Экспериментальный: инсулин деглудек (Е)
|
Вводят один раз в сутки подкожно (п/к, под кожу) в дозе из расчета 0,6 нмоль/кг массы тела в течение 6 дней.
Вводят один раз в сутки подкожно (п/к, под кожу) в дозе из расчета 0,6 нмоль/кг массы тела в течение 6 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: День 1-6 и дни 7-28 после дня 6
|
День 1-6 и дни 7-28 после дня 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации инсулина 454 в сыворотке
Временное ограничение: 0-96 часов после последней дозы
|
0-96 часов после последней дозы
|
|
Площадь под кривой концентрации инсулина аспарта в сыворотке
Временное ограничение: 0-6 часов после приема
|
0-6 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN5401-1790
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .