Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de deux préparations d'IDegAsp (une exploratoire) et de deux préparations d'insuline Degludec (une exploratoire) chez des sujets japonais
21 octobre 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A randomisé, double aveugle, centre unique, contrôlé par placebo, groupe parallèle, plusieurs s.c. Essai de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de deux préparations SIAC et de deux préparations d'insuline 454 (SIBA) chez des sujets masculins japonais en bonne santé
Cet essai est mené en Asie.
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans l'organisme) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur l'organisme) de deux préparations d'insuline dégludec/insuline asparte (IDegAsp) et de deux préparations d'insuline préparations de degludec (insuline 454) chez des sujets masculins japonais en bonne santé.
IDegAsp 45 (B) et l'insuline dégludec (B) sont des formulations exploratoires, non similaires aux formulations commerciales proposées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 1000005
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins japonais en bonne santé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 27,0 kg/m^2 (les deux inclus)
- Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg
Critère d'exclusion:
- La réception de tout médicament expérimental dans les 16 semaines précédant cet essai (le premier dosage prévu)
- Toute valeur de laboratoire clinique déviée de la plage de référence au laboratoire (sauf pour les cas présentant un changement physiologique) ou tout résultat anormal d'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage, tel que jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur
- Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDegAsp 30
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Administré en dose sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour par 0,6 nmol/kg de poids corporel pendant 6 jours
Administré en dose sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour par 0,6 nmol/kg de poids corporel pendant 6 jours
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Expérimental: IDegAsp 45
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Administré en dose sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour par 0,6 nmol/kg de poids corporel pendant 6 jours
Administré en dose sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour par 0,6 nmol/kg de poids corporel pendant 6 jours
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Expérimental: insuline dégludec (B)
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Administré en dose sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour par 0,6 nmol/kg de poids corporel pendant 6 jours
Administré en dose sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour par 0,6 nmol/kg de poids corporel pendant 6 jours
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Expérimental: insuline dégludec (E)
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Administré en dose sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour par 0,6 nmol/kg de poids corporel pendant 6 jours
Administré en dose sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour par 0,6 nmol/kg de poids corporel pendant 6 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1-6 et 7-28 jours après le jour 6
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Jour 1-6 et 7-28 jours après le jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration sérique d'insuline 454
Délai: 0-96 heures après la dernière dose
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0-96 heures après la dernière dose
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Aire sous la courbe de concentration sérique d'insuline asparte
Délai: 0-6 heures après le dosage
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0-6 heures après le dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-1790
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