Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika dvou přípravků IDegAsp (jeden explorativní) a dvou přípravků inzulínu degludec (jeden explorativní) u japonských subjektů

21. října 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jedním středem, kontrolovaná placebem, paralelní skupina, více s.c. Zkouška dávky k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky dvou přípravků SIAC a dvou přípravků inzulínu 454 (SIBA) u zdravých japonských mužských subjektů

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku (expozice zkoušeného léčiva v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léčiva na organismus) dvou přípravků inzulín degludek/insulin aspart (IDegAsp) a dvou inzulínů přípravky degludec (insulin 454) u zdravých japonských mužů. IDegAsp 45 (B) a inzulín degludec (B) jsou explorativní formulace, které nejsou podobné navrhovaným komerčním formulacím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé japonské mužské subjekty
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 16 týdnů před tímto hodnocením (plánovaná první dávka)
  • Jakékoli klinické laboratorní hodnoty se odchylovaly od referenčního rozmezí v laboratoři (s výjimkou případů ve fyziologické změně) nebo jakékoli abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, jak posoudil zkoušející nebo dílčí zkoušející
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDegAsp 30
Lék: inzulín degludek/insulin aspart 30
Podává se jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) dávka na 0,6 nmol/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 dnů
Lék: placebo
Podává se jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) dávka na 0,6 nmol/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 dnů
Experimentální: IDegAsp 45
Lék: placebo
Podává se jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) dávka na 0,6 nmol/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 dnů
Lék: inzulín degludek/insulin aspart 45
Podává se jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) dávka na 0,6 nmol/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 dnů
Experimentální: inzulín degludek (B)
Lék: placebo
Podává se jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) dávka na 0,6 nmol/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 dnů
Lék: inzulín degludek
Podává se jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) dávka na 0,6 nmol/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 dnů
Experimentální: inzulín degludec (E)
Lék: placebo
Podává se jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) dávka na 0,6 nmol/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 dnů
Lék: inzulín degludek
Podává se jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) dávka na 0,6 nmol/kg tělesné hmotnosti po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 1-6 a 7-28 dní po dni 6
Den 1-6 a 7-28 dní po dni 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu 454 v séru
Časové okno: 0-96 hodin po poslední dávce
0-96 hodin po poslední dávce
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: 0-6 hodin po podání
0-6 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-1790

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit