Segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de duas preparações de IDegAsp (uma exploratória) e duas preparações de insulina Degludec (uma exploratória) em indivíduos japoneses
21 de outubro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomizado, Duplo-cego, Centro Único, Placebocontrolado, Grupo Paralelo, Múltiplo s.c. Teste de Dose para Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Duas Preparações de SIAC e Duas Preparações de Insulina 454 (SIBA) em Indivíduos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no organismo) e a farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no organismo) de duas preparações de insulina degludeca/insulina aspártico (IDegAsp) e duas degludec (insulina 454) em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino.
IDegAsp 45 (B) e insulina degludec (B) são formulações exploratórias, não semelhantes às formulações comerciais propostas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1000005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos japoneses saudáveis
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0 kg/m^2 (ambos incluídos)
- Peso corporal igual ou superior a 50 kg
Critério de exclusão:
- O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 16 semanas antes deste estudo (a primeira dosagem planejada)
- Quaisquer valores laboratoriais clínicos desviados do intervalo de referência no laboratório (exceto para casos dentro da alteração fisiológica) ou qualquer achado anormal de eletrocardiograma (ECG) na triagem, conforme julgado pelo investigador ou subinvestigador
- Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IDegAsp 30
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Administrado como dose subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia por 0,6 nmol/kg de peso corporal por 6 dias
Administrado como dose subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia por 0,6 nmol/kg de peso corporal por 6 dias
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Experimental: IDegAsp 45
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Administrado como dose subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia por 0,6 nmol/kg de peso corporal por 6 dias
Administrado como dose subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia por 0,6 nmol/kg de peso corporal por 6 dias
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Experimental: insulina degludeca (B)
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Administrado como dose subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia por 0,6 nmol/kg de peso corporal por 6 dias
Administrado como dose subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia por 0,6 nmol/kg de peso corporal por 6 dias
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Experimental: insulina degludeca (E)
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Administrado como dose subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia por 0,6 nmol/kg de peso corporal por 6 dias
Administrado como dose subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia por 0,6 nmol/kg de peso corporal por 6 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1-6 e 7-28 dias após o dia 6
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Dia 1-6 e 7-28 dias após o dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica de insulina 454
Prazo: 0-96 horas após a última dose
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0-96 horas após a última dose
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Área sob a curva de concentração sérica de insulina aspártico
Prazo: 0-6 horas após a dosagem
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0-6 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-1790
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