進行胸膜中皮腫の治療における6時間低用量ゲムシタビンとシスプラチンの第II相試験

悪性胸膜中皮腫 (MPM) はまれな疾患ですが、死亡率が非常に高いです。 MPM は進行した段階でよく見られます。 進行性胸膜中皮腫の標準治療は、シスプラチンベースの化学療法とペメトレキセド/ラルチトレキセドを組み合わせたものです (第 III 相試験では、シスプラチン単独と比較して反応と全生存率における利点が示されました)。 リポソームドキソルビシンやゲムシタビンなどの他の活性薬物があります。 残念ながら、コストは私たちの人口において考慮すべき重要な要素であり、標準的な治療は非常に高価です. シスプラチンと組み合わせたゲムシタビン 250 mg の 6 時間にわたる注入は、NSCLC における 30 分間のゲムシタビン 1250 mg 注入の標準的な投与と比較して、シスプラチンと組み合わせた 75 mg が癌の非小細胞肺の治療に等しく有効であることが研究で示された. 高度な MPM に対してこの戦略を使用した第 II 相研究では、有望な結果が示されています。 ゲムシタビンを低用量で 6 時間の注入で投与すると、有効性を変えることなく治療費を削減できる可能性があります。

第一目的。

-切除不能な悪性中皮腫患者におけるシスプラチンと組み合わせた 6 時間注入で 250 mg/m2SC の用量のゲムシタビンによる治療の反応を評価します。

二次的な目的。

• 切除不能な悪性中皮腫患者にシスプラチンを 6 時間かけて注入した 250 mg/m2 の用量のゲムシタビンの組み合わせの毒性を評価します。
• この組み合わせで治療された切除不能な MM 患者の無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を評価します。

仮説：

ゲムシタビン 250 mg/m2 の用量で 1 日目と 8 日目に 6 時間注入し、シスプラチン 35 mg/m2SC を 3 週間サイクルの 1 日目に適用する併用療法は、以前と比較して同様の反応結果をもたらす治療法です。同じ併用療法を用いた研究ですが、従来の投与（1、8、15日目に30分でゲムシタビン1,250 mg）を使用しました。