Studio di fase II su gemcitabina a basso dosaggio di sei ore più cisplatino nel trattamento del mesotelioma pleurico avanzato

Il mesotelioma pleurico maligno (MPM) è una malattia rara, ma con una mortalità molto elevata. L'MPM si trova spesso negli stadi avanzati. Il trattamento standard nel mesotelioma pleurico avanzato è la chemioterapia a base di cisplatino combinata con pemetrexed/raltitrexed (gli studi di fase III hanno mostrato il suo beneficio in termini di risposta e sopravvivenza globale rispetto al solo cisplatino). Esistono altri farmaci attivi come la doxorubicina liposomiale e la gemcitabina. Sfortunatamente, il costo è un fattore importante da considerare nella nostra popolazione e i trattamenti standard sono molto costosi. Gemcitabina 250 mg infusa in 6 ore in combinazione con cisplatino, rispetto alla somministrazione standard di gemcitabina 1250 mg in infusione di 30 minuti nel NSCLC, combinata con cisplatino ha dimostrato che 75 mg sono ugualmente efficaci nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule . Uno studio di fase II che utilizza questa strategia per MPM avanzato ha mostrato risultati promettenti. La gemcitabina somministrata a basse dosi in un'infusione di sei ore può ridurre il costo del trattamento senza alterarne l'efficacia.

Obiettivo primario.

-Valutare la risposta al trattamento con gemcitabina alla dose di 250 mg/m2SC in infusione di 6 ore in combinazione con cisplatino in pazienti con mesotelioma maligno non resecabile.

Obiettivi secondari.

• Valutare la tossicità della combinazione di gemcitabina alla dose di 250 mg/m2 infusa in 6 ore con cisplatino in pazienti con mesotelioma maligno non resecabile.
• Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con MM non resecabile trattati con questa combinazione.

Ipotesi:

La terapia combinata di gemcitabina alla dose di 250 mg/m2 in infusione di 6 ore applicata il giorno 1 e 8 in combinazione con cisplatino 35 mg/m2SC applicato il giorno 1 di cicli di 3 settimane è un trattamento che fornisce risultati simili nelle risposte rispetto ai precedenti studi con la stessa terapia di combinazione, ma con una somministrazione convenzionale (gemcitabina 1.250 mg in 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15).