Estudo de Fase II de Seis Horas de Gemcitabina em Dose Baixa Mais Cisplatina no Tratamento de Mesotelioma Pleural Avançado

O mesotelioma pleural maligno (MPM) é uma doença rara, mas com uma mortalidade muito elevada. O MPM é freqüentemente encontrado em estágios avançados. O tratamento padrão no mesotelioma pleural avançado é a quimioterapia à base de cisplatina combinada com pemetrexede/raltitrexed (estudos de fase III mostraram seu benefício na resposta e na sobrevida global em comparação com a cisplatina isolada). Existem outras drogas ativas, como doxorrubicina lipossomal e gencitabina. Infelizmente, o custo é um fator importante a ser considerado em nossa população e os tratamentos padrão são muito caros. Gemcitabina 250 mg infundida durante 6 horas em combinação com cisplatina, em comparação com a administração padrão de gencitabina 1250 mg infusão de 30 minutos em NSCLC, combinada com cisplatina mostrou 75 mg mostrado em um estudo para ser igualmente eficaz no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas . Um estudo de fase II usando essa estratégia para MPM avançado mostrou resultados promissores. A gencitabina administrada em baixa dose em infusão de seis horas pode reduzir o custo do tratamento sem alterar a eficácia.

Objetivo primário.

-Avaliar a resposta do tratamento com gemcitabina na dose de 250 mg/m2SC em infusão de 6 horas combinada com cisplatina em pacientes com mesotelioma maligno irressecável.

Objetivos secundários.

• Avaliar a toxicidade da combinação de gencitabina na dose de 250 mg/m2 infundida durante 6 horas com cisplatina em pacientes com mesotelioma maligno irressecável.
• Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) em pacientes com MM irressecável tratados com esta combinação.

Hipótese:

A terapia combinada de gencitabina na dose de 250 mg/m2 em infusão de 6 horas aplicada no dia 1 e 8 combinada com cisplatina 35 mg/m2SC aplicada no dia 1 de ciclos de 3 semanas é um tratamento que fornece resultados semelhantes em respostas quando comparado com o tratamento anterior estudos com a mesma terapia combinada, mas com administração convencional (gencitabina 1.250 mg em 30 minutos nos dias 1, 8 e 15).