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Étude de phase II sur six heures de gemcitabine à faible dose plus cisplatine dans le traitement du mésothéliome pleural avancé

1 mars 2017 mis à jour par: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Étude de phase II de six heures à faible dose de gemcitabine plus cisplatine dans le traitement du mésothéliome pleural avancé.

Le mésothéliome pleural malin (MPM) est une maladie rare, mais avec une mortalité très élevée. Le MPM se trouve fréquemment à des stades avancés. Le traitement de référence du mésothéliome pleural avancé est la chimiothérapie à base de cisplatine associée au pemetrexed/raltitrexed (les études de phase III ont montré son bénéfice en réponse et en survie globale par rapport au cisplatine seul). Il existe d'autres médicaments actifs tels que la doxorubicine liposomale et la gemcitabine. Malheureusement, le coût est un facteur important à considérer dans notre population et les traitements standards sont très coûteux. La gemcitabine 250 mg perfusée pendant 6 heures en association avec le cisplatine, par rapport à l'administration standard de gemcitabine 1250 mg en perfusion de 30 minutes dans le NSCLC, associée au cisplatine a montré que 75 mg se sont avérés tout aussi efficaces dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules . Une étude de phase II utilisant cette stratégie pour le MPM avancé a montré des résultats prometteurs. La gemcitabine administrée à faible dose en perfusion de six heures peut réduire le coût du traitement sans en altérer l'efficacité.

Objectif principal.

-Évaluer la réponse du traitement par la gemcitabine à la dose de 250 mg/m2SC en perfusion de 6 heures associée au cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome malin non résécable.

Objectifs secondaires.

  • Évaluer la toxicité de l'association de gemcitabine à la dose de 250 mg/m2 perfusée pendant 6 heures avec du cisplatine chez des patients atteints de mésothéliome malin non résécable.
  • Évaluer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patients atteints de MM non résécable traités avec cette combinaison.

Hypothèse:

La thérapie combinée de gemcitabine à une dose de 250 mg/m2 en perfusion de 6 heures appliquée les jours 1 et 8, associée au cisplatine 35 mg/m2SC appliqué le jour 1 de cycles de 3 semaines, est un traitement qui fournit des résultats similaires en termes de réponses par rapport aux traitements précédents. études avec la même association, mais avec une administration conventionnelle (gemcitabine 1 250 mg en 30 minutes aux jours 1, 8 et 15).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mésothéliome pleural malin est une maladie rare, mais avec une mortalité élevée. Il se développe généralement chez les personnes qui ont été exposées à l'amiante, avec une période de latence allant de 20 à 40 ans. La plupart de ces patients présentent une maladie avancée, qui est considérée comme non résécable et la chimiothérapie combinée est le traitement de choix. Actuellement le traitement de référence est l'association du pemetrexed au cispaltine, ce traitement a montré un bénéfice en survie globale et en taux de réponse global par rapport au traitement au cisplatine seul. Cette chimiothérapie standard dans notre pays est difficile d'accès en raison des coûts du traitement et de la mauvaise situation économique de la plupart de nos patients. C'est pourquoi la détermination de l'efficacité d'autres options de traitement qui ont montré une activité dans cette maladie et qui sont moins coûteuses, est d'une importance vitale dans notre pays. Les études de phase I de la gemcitabine ont montré que la dose maximale tolérée varie avec le temps de perfusion, 250 mg/m2 est la dose maximale tolérée lorsque la perfusion est réalisée en 6 heures, contre 1250 mg/m2 lorsque la gemcitabine est administrée dans un schéma conventionnel. manière . Une étude de phase III dans le NSCLC, qui a comparé l'administration d'une perfusion de gemcitabine de 250 mg/m2 en 6 heures à l'administration conventionnelle de 1 250 mg/m2 en 30 minutes, a montré que les deux traitements étaient similaires en termes d'efficacité et de toxicité. Le même groupe a mené une étude de phase II sur le mésothéliome pleural malin non résécable qui a été publiée récemment avec des résultats prometteurs. C'est pourquoi nous avons décidé de mener une étude de phase II chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable dans l'idée de valider les résultats précédemment obtenus et d'étudier les facteurs et associés à la résistance à la chimiothérapie comme ERCC1, RPM1, thymidylate synthase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du mésothéliome pleural
  • Évaluation multidisciplinaire et considéré comme non candidat à la résection.
  • Karnofsky > = 70 ou ECOG < 2
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de la veine cave supérieure, douleurs osseuses sévères ou métastases du SNC
  • Non candidat à la chimiothérapie (Mauvais état fonctionnel : ECOG > 2)
  • Le patient refuse de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: 6 h de perfusion Gemcitabine et Cisplatine
Gemcitabine 250 mg/m2 Cisplatine 30 mg/m2
Médicament: Gemcitabine
Association de Gemcitabine 250 mg/m2 en perfusion de six heures avec du cisplatine 35 mg/m2 administré aux jours 1 et 8, pendant six cycles.
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 35 mg/m2SC appliqué le jour 1 de cycles de 3 semaines
Autres noms:
  • Platinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets indésirables d'une perfusion de 250 mg/m2 de gemcitabine
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
la survie globale
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Collaborateurs

National Council of Science and Technology, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCANOGAR2012-JA3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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OUI

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