Studie fáze II šestihodinové nízké dávky gemcitabinu plus cisplatina v léčbě pokročilého mezoteliomu pleury

Maligní pleurální mezoteliom (MPM) je vzácné onemocnění, ale s velmi vysokou mortalitou. MPM se často vyskytuje v pokročilých stádiích. Standardní léčbou pokročilého mezoteliomu pleury je chemoterapie na bázi cisplatiny kombinovaná s pemetrexedem/raltitrexedem (studie fáze III prokázaly její přínos v odpovědi a celkovém přežití ve srovnání se samotnou cisplatinou). Existují další aktivní léky, jako je lipozomální doxorubicin a gemcitabin. Bohužel cena je v naší populaci důležitým faktorem, který je třeba vzít v úvahu, a standardní léčba je velmi drahá. Gemcitabin 250 mg podávaný infuzí po dobu 6 hodin v kombinaci s cisplatinou ve srovnání se standardním podáváním 1250 mg gemcitabinu v infuzi trvající 30 minut u NSCLC v kombinaci s cisplatinou prokázalo, že ve studii bylo prokázáno, že dávka 75 mg je stejně účinná při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic . Studie fáze II využívající tuto strategii pro pokročilé MPM ukázala slibné výsledky. Gemcitabin podávaný v nízké dávce v šestihodinové infuzi může snížit náklady na léčbu, aniž by se změnila účinnost.

Primární cíl.

-Vyhodnoťte odpověď na léčbu gemcitabinem v dávce 250 mg/m2SC v 6hodinové infuzi v kombinaci s cisplatinou u pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem.

Sekundární cíle.

• Vyhodnoťte toxicitu kombinace gemcitabinu v dávce 250 mg/m2 podávané infuzí po dobu 6 hodin s cisplatinou u pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem.
• Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s neresekabilním MM léčených touto kombinací.

Hypotéza:

Kombinovaná léčba gemcitabinem v dávce 250 mg/m2 infuze po dobu 6 hodin aplikovaná 1. a 8. den v kombinaci s cisplatinou 35 mg/m2SC aplikovanou 1. den třítýdenních cyklů je léčba, která poskytuje podobné výsledky v odpovědích ve srovnání s předchozími studie se stejnou kombinovanou terapií, ale s konvenčním podáváním (gemcitabin 1 250 mg za 30 minut 1., 8. a 15. den).