Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van zes uur lage dosis gemcitabine plus cisplatine bij de behandeling van gevorderd pleuraal mesothelioom

1 maart 2017 bijgewerkt door: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Fase II-studie van zes uur, lage dosis gemcitabine plus cisplatine bij de behandeling van gevorderd pleuraal mesothelioom.

Maligne pleuraal mesothelioom (MPM) is een zeldzame ziekte, maar met een zeer hoge mortaliteit. MPM wordt vaak in een vergevorderd stadium gevonden. De standaardbehandeling bij gevorderd pleuraal mesothelioom is chemotherapie op basis van cisplatine in combinatie met pemetrexed/raltitrexed (fase III-onderzoeken toonden het voordeel aan wat betreft respons en algehele overleving in vergelijking met alleen cisplatine). Er zijn andere actieve geneesmiddelen zoals liposomaal doxorubicine en gemcitabine. Helaas zijn kosten een belangrijke factor om rekening mee te houden in onze populatie en zijn standaardbehandelingen erg duur. Gemcitabine 250 mg geïnfundeerd gedurende 6 uur in combinatie met cisplatine, vergeleken met de standaard toediening van gemcitabine 1250 mg infuus van 30 minuten bij NSCLC, gecombineerd met cisplatine bleek in een onderzoek dat 75 mg even effectief was bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker . Een fase II-studie met deze strategie voor geavanceerde MPM heeft veelbelovende resultaten opgeleverd. Gemcitabine toegediend in een lage dosis in een infuus van zes uur kan de behandelingskosten verlagen zonder de effectiviteit te veranderen.

Hoofddoel.

-Evalueer de respons van de behandeling met gemcitabine in een dosis van 250 mg/m2SC in een infuus van 6 uur in combinatie met cisplatine bij patiënten met inoperabel maligne mesothelioom.

Secundaire doelstellingen.

  • Evalueer de toxiciteit van de combinatie van gemcitabine bij een dosis van 250 mg/m2 geïnfundeerd gedurende 6 uur met cisplatine bij patiënten met inoperabel maligne mesothelioom.
  • Evalueer de progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) bij patiënten met inoperabel MM die met deze combinatie worden behandeld.

Hypothese:

Combinatietherapie van gemcitabine met een dosis van 250 mg/m2 infusie van 6 uur toegepast op dag 1 en 8 gecombineerd met cisplatine 35 mg/m2SC aangebracht op dag 1 van cycli van 3 weken is een behandeling die vergelijkbare resultaten geeft in respons in vergelijking met eerdere behandelingen. studies met dezelfde combinatietherapie, maar met een conventionele toediening (gemcitabine 1.250 mg in 30 minuten op dag 1, 8 en 15).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maligne pleuraal mesothelioom is een zeldzame ziekte, maar met een hoge mortaliteit. Het ontwikkelt zich meestal bij mensen die zijn blootgesteld aan asbest, met een latentieperiode van 20 tot 40 jaar. De meeste van deze patiënten presenteren zich met gevorderde ziekte, die als inoperabel wordt beschouwd en combinatiechemotherapie is de voorkeursbehandeling. Momenteel is de standaardbehandeling de combinatie van pemetrexed met cispaltine, deze behandeling liet een voordeel zien wat betreft de algehele overleving en het totale responspercentage in vergelijking met de behandeling met alleen cisplatine. Deze standaardchemotherapie in ons land is moeilijk toegankelijk vanwege de kosten van de behandeling en de slechte economische situatie van de meeste van onze patiënten. Daarom is het in ons land van cruciaal belang om de effectiviteit te bepalen van andere behandelingsopties die werkzaam zijn gebleken bij deze ziekte en die minder duur zijn. Fase I-onderzoeken van gemcitabine toonden aan dat de maximaal getolereerde dosis varieert met het tijdstip van infusie, 250 mg/m2 is de maximaal getolereerde dosis wanneer de infusie binnen 6 uur wordt uitgevoerd, in tegenstelling tot 1250 mg/m2 wanneer gemcitabine wordt toegediend in een conventionele manier . Een fase III-studie bij NSCLC, waarin de toediening van een gemcitabine-infuus van 250 mg/m2 in 6 uur werd vergeleken met de conventionele toediening van 1.250 mg/m2 in 30 minuten, toonde aan dat beide behandelingen vergelijkbaar waren wat betreft werkzaamheid en toxiciteit. Dezelfde groep voerde een fase II-studie uit naar inoperabel kwaadaardig mesothelioom van de pleura, dat onlangs werd gepubliceerd met veelbelovende resultaten. Daarom hebben we besloten om een ​​fase II-studie uit te voeren bij patiënten met inoperabel kwaadaardig mesothelioom van de pleura, met het idee om de eerder verkregen resultaten te valideren en factoren te bestuderen die verband houden met resistentie tegen chemotherapie zoals ERCC1, RPM1, thymidylaatsynthase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van pleuraal mesothelioom
  • Multidisciplinaire beoordeling en beschouwd als geen kandidaat voor resectie.
  • Karnofsky > = 70 of ECOG < 2
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Superieur vena cava-syndroom, ernstige botpijn of CZS-metastase
  • Geen kandidaat voor chemotherapie (Slechte functionele status: ECOG > 2)
  • De patiënt weigert mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 6 uur infuus Gemcitabine en cisplatine
Gemcitabine 250 mg/m2 Cisplatine 30 mg/m2
Geneesmiddel: Gemcitabine
Combinatie van Gemcitabine 250 mg/m2 in zes uur durende infusie met cisplatine 35 mg/m2 toegediend op dag 1 en 8, gedurende zes cycli.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 35 mg/m2SC toegepast op dag 1 van cycli van 3 weken
Andere namen:
  • Platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de bijwerkingen bij een infuus van 250 mg/m2 gemcitabine
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Medewerkers

National Council of Science and Technology, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCANOGAR2012-JA3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren