Исследование фазы II шестичасовой терапии низкими дозами гемцитабина и цисплатина при лечении распространенной мезотелиомы плевры

Злокачественная мезотелиома плевры (ЗМП) — редкое заболевание, но с очень высокой смертностью. MPM часто встречается на поздних стадиях. Стандартным лечением распространенной мезотелиомы плевры является химиотерапия на основе цисплатина в сочетании с пеметрекседом/ралтитрекседом (исследования фазы III показали ее преимущество в ответе и общей выживаемости по сравнению с монотерапией цисплатином). Существуют и другие активные препараты, такие как липосомальный доксорубицин и гемцитабин. К сожалению, стоимость является важным фактором для нашей популяции, а стандартные методы лечения очень дороги. Гемцитабин 250 мг, инфузия в течение 6 часов в сочетании с цисплатином, по сравнению со стандартным введением гемцитабина 1250 мг, инфузия в течение 30 минут при НМРЛ, в сочетании с цисплатином показала, что 75 мг, как показано в исследовании, одинаково эффективны при лечении рака немелкоклеточного легкого. . Исследование фазы II с использованием этой стратегии для расширенного MPM показало многообещающие результаты. Гемцитабин, вводимый в низкой дозе в течение шестичасовой инфузии, может снизить стоимость лечения без изменения эффективности.

Основная цель.

-Оценить ответ на лечение гемцитабином в дозе 250 мг/м2SC в течение 6-часовой инфузии в сочетании с цисплатином у пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой.

Второстепенные цели.

• Оценить токсичность комбинации гемцитабина в дозе 250 мг/м2, введенной в течение 6 часов, с цисплатином у пациентов с нерезектабельной злокачественной мезотелиомой.
• Оцените выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) у пациентов с нерезектабельной ММ, получавших эту комбинацию.

Гипотеза:

Комбинированная терапия гемцитабином в дозе 250 мг/м2 в виде инфузии в течение 6 часов в 1-й и 8-й день в сочетании с цисплатином в дозе 35 мг/м2 подкожно, применяемая в 1-й день 3-недельного цикла, представляет собой лечение, дающее сходные результаты в ответах по сравнению с предыдущим лечением. исследования с той же комбинированной терапией, но с обычным введением (гемцитабин 1250 мг через 30 минут в дни 1, 8 и 15).