Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av seks timer lavdose gemcitabin pluss cisplatin i behandling for avansert pleural mesothelioma

1. mars 2017 oppdatert av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Fase II-studie av seks timer, lavdose gemcitabin pluss cisplatin i behandling for avansert pleural mesothelioma.

Malignt pleuralt mesothelioma (MPM) er en sjelden sykdom, men med svært høy dødelighet. MPM er ofte funnet i avanserte stadier. Standardbehandlingen ved avansert pleural mesothelioma er cisplatinbasert kjemoterapi kombinert med pemetrexed/raltitrexed (fase III-studier viste fordelen med hensyn til respons og total overlevelse sammenlignet med cisplatin alene). Det finnes andre aktive legemidler som liposomal doksorubicin og gemcitabin. Dessverre er kostnadene en viktig faktor å vurdere i vår befolkning, og standardbehandlinger er svært kostbare. Gemcitabin 250 mg infundert over 6 timer i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med standard administrering av gemcitabin 1250 mg infusjon på 30 minutter ved NSCLC, kombinert med cisplatin viste 75 mg vist i en studie å være like effektiv i behandling av ikke-småcellet lungekreft . En fase II-studie med denne strategien for avansert MPM har vist lovende resultater. Gemcitabin administrert i lav dose i en seks timers infusjon kan redusere kostnadene ved behandling uten å endre effektiviteten.

Hovedmål.

-Vurdere responsen av behandling med gemcitabin i en dose på 250 mg/m2SC i 6-timers infusjon kombinert med cisplatin hos pasienter med inoperabelt malignt mesothelioma.

Sekundære mål.

  • Evaluer toksisitet av kombinasjonen av gemcitabin ved en dose på 250 mg/m2 infundert over 6 timer med cisplatin hos pasienter med inoperabelt malignt mesothelioma.
  • Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med ikke-opererbar MM behandlet med denne kombinasjonen.

Hypotese:

Kombinasjonsbehandling av gemcitabin i en dose på 250 mg/m2 infusjon på 6 timer på dag 1 og 8 kombinert med cisplatin 35 mg/m2SC påført på dag 1 av 3 ukers sykluser er en behandling som gir lignende resultater i respons sammenlignet med tidligere studier med samme kombinasjonsbehandling, men med konvensjonell administrering (gemcitabin 1250 mg på 30 minutter på dag 1, 8 og 15).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ondartet pleural mesothelioma er en sjelden sykdom, men med høy dødelighet. Det utvikler seg vanligvis hos personer som ble eksponert for asbest, med en latensperiode fra 20 til 40 år. De fleste av disse pasientene har avansert sykdom, som anses som uoperable, og kombinasjonskjemoterapi er den foretrukne behandlingen. For tiden er standardbehandlingen kombinasjonen av pemetrexed med cispaltin, denne behandlingen viste fordeler i total overlevelse og generell responsrate sammenlignet med behandling med cisplatin alene. Denne standard kjemoterapien i vårt land er vanskelig tilgjengelig på grunn av kostnadene ved behandlingen og den dårlige økonomiske situasjonen til de fleste av våre pasienter. Det er derfor det er av vital betydning i vårt land å bestemme effektiviteten til andre behandlingsalternativer som har vist aktivitet i denne sykdommen som er rimeligere. Fase I-studier av gemcitabin viste at maksimal tolerert dose varierer med infusjonstidspunktet, 250 mg/m2 er maksimal tolerert dose når infusjonen utføres på 6 timer, i motsetning til 1250 mg/m2 når gemcitabin administreres i en konvensjonell måte. En fase III-studie i NSCLC, som sammenlignet administrering av gemcitabininfusjon på 250 mg/m2 på 6 timer mot konvensjonell administrering av 1250 mg/m2 på 30 minutter, viste at begge behandlingene var like i effekt og toksisitet. Den samme gruppen gjennomførte en fase II-studie i inoperabelt malignt pleuralt mesothelioma som nylig ble publisert med lovende resultater. Det er grunnen til at vi bestemte oss for å gjennomføre en fase II-studie på pasienter med inoperabelt malignt pleuralt mesothelioma med ideen om å validere resultatene tidligere oppnådd og å studere faktorer og assosiert med resistens mot kjemoterapi som ERCC1, RPM1, tymidylatsyntase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av pleural mesothelioma
  • Tverrfaglig vurdering og vurdert som ikke kandidat for reseksjon.
  • Karnofsky > = 70 eller ECOG < 2
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Superior vena cava syndrom, alvorlige beinsmerter eller CNS metastaser
  • Ikke kandidat for kjemoterapi (Dårlig funksjonsstatus: ECOG > 2)
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 6 timers infusjon Gemcitabin og Cisplatin
Gemcitabin 250 mg/m2 Cisplatin 30 mg/m2
Legemiddel: Gemcitabin
Kombinasjon av Gemcitabin 250 mg/m2 i seks timers infusjon med cisplatin 35 mg/m2 administrert dag 1 og 8, i seks sykluser.
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 35 mg/m2SC påført på dag 1 av 3 ukers sykluser
Andre navn:
  • Platinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer uønskede effekter til 250 mg/m2 infusjon gemcitabin
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Samarbeidspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCANOGAR2012-JA3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere