Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus kuuden tunnin pieniannoksista gemsitabiini plus sisplatiini pitkälle edenneen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Vaiheen II tutkimus kuuden tunnin, pieniannoksisen gemsitabiinin ja sisplatiinin osalta pitkälle edenneen pleuramesoteliooman hoidossa.

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) on harvinainen sairaus, mutta sen kuolleisuus on erittäin korkea. MPM löytyy usein pitkälle edenneistä vaiheista. Pitkälle edenneen keuhkopussin mesoteliooman vakiohoito on sisplatiinipohjainen kemoterapia yhdistettynä pemetreksedin/raltitreksedin kanssa (vaiheen III tutkimukset osoittivat sen hyödyn vasteessa ja kokonaiseloonjäämisajan verrattuna pelkkään sisplatiiniin). On muitakin aktiivisia lääkkeitä, kuten liposomaalinen doksorubisiini ja gemsitabiini. Valitettavasti kustannukset ovat tärkeä tekijä, joka on otettava huomioon väestössämme, ja tavanomaiset hoidot ovat erittäin kalliita. Gemsitabiini 250 mg infusoituna 6 tunnin ajan yhdistelmänä sisplatiinin kanssa verrattuna 1250 mg:n gemsitabiinin tavanomaiseen 30 minuutin infuusioon NSCLC:ssä yhdistettynä sisplatiiniin, osoitti tutkimuksessa 75 mg:n olevan yhtä tehokas ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. . Vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin tätä strategiaa edistyneelle MPM:lle, on osoittanut lupaavia tuloksia. Pienenä annoksena kuuden tunnin infuusiona annettu gemsitabiini voi alentaa hoidon kustannuksia vaikuttamatta tehoon.

Ensisijainen tavoite.

-Arvioi gemsitabiinihoidon vaste annoksella 250 mg/m2SC 6 tunnin infuusiona yhdistettynä sisplatiiniin potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen mesoteliooma.

Toissijaiset tavoitteet.

  • Arvioi gemsitabiinin yhdistelmän toksisuus annoksella 250 mg/m2 infuusiona 6 tunnin aikana sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen mesoteliooma.
  • Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on tällä yhdistelmällä hoidettavissa oleva MM.

Hypoteesi:

Gemsitabiinin yhdistelmähoito annoksella 250 mg/m2 6 tunnin infuusiona päivänä 1 ja 8 yhdistettynä sisplatiiniin 35 mg/m2SC 1. päivänä 3 viikon jaksoissa on hoito, joka antaa samanlaisia ​​tuloksia vasteissa verrattuna aikaisempaan hoitoon. tutkimukset samalla yhdistelmähoidolla, mutta tavanomaisella annolla (gemsitabiini 1 250 mg 30 minuutissa päivinä 1, 8 ja 15).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma on harvinainen sairaus, mutta siihen liittyy korkea kuolleisuus. Se kehittyy yleensä ihmisillä, jotka ovat altistuneet asbestille, ja latenssiaika vaihtelee 20–40 vuoden välillä. Suurin osa näistä potilaista kärsii pitkälle edenneestä sairaudesta, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi, ja yhdistelmäkemoterapia on ensisijainen hoito. Tällä hetkellä tavanomainen hoito on pemetreksedin ja sispaltiinin yhdistelmä. Tämä hoito osoitti etua kokonaiseloonjäämisen ja kokonaisvasteen suhteen verrattuna pelkkään sisplatiinihoitoon. Tätä tavanomaista kemoterapiaa maassamme on vaikea saada hoitokustannusten ja useimpien potilaidemme huonon taloudellisen tilanteen vuoksi. Siksi muiden tässä taudissa aktiivisuutta osoittaneiden ja halvempien hoitovaihtoehtojen tehokkuuden määrittäminen on maassamme elintärkeää. Gemsitabiinin vaiheen I tutkimukset osoittivat, että suurin siedetty annos vaihtelee infuusion ajan mukaan, 250 mg/m2 on suurin siedetty annos, kun infuusio suoritetaan 6 tunnissa, kun taas 1250 mg/m2, kun gemsitabiinia annetaan tavanomaisessa tavalla. Faasi III -tutkimus NSCLC:ssä, jossa verrattiin gemsitabiini-infuusion antamista 250 mg/m2 6 tunnissa verrattuna tavanomaiseen 1250 mg/m2 30 minuutin antamiseen, osoitti, että molemmat hoidot olivat samanlaisia ​​tehon ja toksisuuden suhteen. Sama ryhmä suoritti vaiheen II tutkimuksen ei-leikkauskelvottomassa pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa, joka julkaistiin äskettäin lupaavilla tuloksilla. Tästä syystä päätimme suorittaa vaiheen II tutkimuksen potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Tarkoituksena oli validoida aiemmin saadut tulokset ja tutkia tekijöitä, jotka liittyvät kemoterapiaresistenssiin, kuten ERCC1, RPM1, tymidylaattisyntaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkopussin mesoteliooman histologinen diagnoosi
  • Monitieteinen arviointi, eikä sitä pidetty resektioon ehdokkaana.
  • Karnofsky > = 70 tai ECOG < 2
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Superior vena cava -oireyhtymä, vaikea luukipu tai keskushermoston etäpesäke
  • Ei sovellu kemoterapiaan (huono toimintatila: ECOG > 2)
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 6 tunnin infuusio Gemsitabiini ja sisplatiini
Gemsitabiini 250 mg/m2 Sisplatiini 30 mg/m2
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinin 250 mg/m2 yhdistelmä kuuden tunnin infuusiona 35 mg/m2 sisplatiinin kanssa, annettuna päivänä 1 ja 8 kuuden syklin ajan.
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 35 mg/m2SC annettuna päivänä 1 3 viikon jaksoissa
Muut nimet:
  • Platinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi gemsitabiinin 250 mg/m2 infuusioannoksen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Yhteistyökumppanit

National Council of Science and Technology, Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCANOGAR2012-JA3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa