Phase-II-Studie über sechs Stunden niedrig dosiertes Gemcitabin plus Cisplatin zur Behandlung des fortgeschrittenen Pleuramesothelioms

Das maligne Pleuramesotheliom (MPM) ist eine seltene Erkrankung, jedoch mit einer sehr hohen Sterblichkeit. MPM wird häufig in fortgeschrittenen Stadien gefunden. Die Standardbehandlung bei fortgeschrittenem Pleuramesotheliom ist eine auf Cisplatin basierende Chemotherapie in Kombination mit Pemetrexed/Raltitrexed (Phase-III-Studien zeigten Vorteile in Bezug auf Ansprechen und Gesamtüberleben im Vergleich zu Cisplatin allein). Es gibt andere Wirkstoffe wie liposomales Doxorubicin und Gemcitabin. Leider sind die Kosten ein wichtiger Faktor, den es in unserer Bevölkerung zu berücksichtigen gilt, und Standardbehandlungen sind sehr teuer. Gemcitabin 250 mg, Infusion über 6 Stunden in Kombination mit Cisplatin, verglichen mit der Standardverabreichung von Gemcitabin 1250 mg Infusion über 30 Minuten bei NSCLC, kombiniert mit Cisplatin, zeigte in einer Studie, dass 75 mg bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs gleich wirksam waren . Eine Phase-II-Studie mit dieser Strategie für fortgeschrittenes MPM hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Gemcitabin, das in niedriger Dosis in einer sechsstündigen Infusion verabreicht wird, kann die Behandlungskosten senken, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Hauptziel.

- Bewertung des Ansprechens der Behandlung mit Gemcitabin in einer Dosis von 250 mg/m2SC in einer 6-stündigen Infusion in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit inoperablem malignen Mesotheliom.

Sekundäre Ziele.

• Bewerten Sie die Toxizität der Kombination von Gemcitabin in einer Dosis von 250 mg/m2, die über 6 Stunden mit Cisplatin infundiert wurde, bei Patienten mit inoperablem malignen Mesotheliom.
• Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit inoperablem MM, die mit dieser Kombination behandelt wurden.

Hypothese:

Die Kombinationstherapie von Gemcitabin in einer Dosis von 250 mg/m2 als Infusion über 6 Stunden, angewendet an Tag 1 und 8, kombiniert mit Cisplatin 35 mg/m2sc, angewendet an Tag 1 von 3-Wochen-Zyklen, ist eine Behandlung, die im Vergleich zu früheren Behandlungen ähnliche Ergebnisse beim Ansprechen liefert Studien mit der gleichen Kombinationstherapie, aber mit konventioneller Verabreichung (Gemcitabin 1.250 mg in 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15).