Fas II-studie av sex timmar låg dos gemcitabin plus cisplatin vid behandling av avancerad pleural mesoteliom

Malignt pleuralt mesoteliom (MPM) är en sällsynt sjukdom, men med en mycket hög dödlighet. MPM finns ofta i avancerade stadier. Standardbehandlingen vid avancerat pleuralt mesoteliom är cisplatinbaserad kemoterapi kombinerat med pemetrexed/raltitrexed (fas III-studier visade dess fördel i respons och total överlevnad jämfört med enbart cisplatin). Det finns andra aktiva läkemedel som liposomal doxorubicin och gemcitabin. Tyvärr är kostnaden en viktig faktor att ta hänsyn till i vår befolkning och standardbehandlingar är mycket dyra. Gemcitabin 250 mg infunderat under 6 timmar i kombination med cisplatin, jämfört med standardadministrering av gemcitabin 1250 mg infusion på 30 minuter vid icke-småcellig lungcancer, kombinerat med cisplatin visade att 75 mg i en studie visat sig vara lika effektiv vid behandling av icke-småcellig lungcancer . En fas II-studie med denna strategi för avancerad MPM har visat lovande resultat. Gemcitabin administrerat i låg dos i en sex timmars infusion kan minska kostnaderna för behandling utan att påverka effektiviteten.

Huvudmål.

-Utvärdera svaret av behandling med gemcitabin i en dos av 250 mg/m2SC i 6-timmars infusion kombinerat med cisplatin hos patienter med icke-opererbart malignt mesoteliom.

Sekundära mål.

• Utvärdera toxiciteten av kombinationen av gemcitabin vid en dos av 250 mg/m2 infunderad under 6 timmar med cisplatin hos patienter med icke-opererbart malignt mesoteliom.
• Utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den totala överlevnaden (OS) hos patienter med inoperabel MM som behandlats med denna kombination.

Hypotes:

Kombinationsbehandling av gemcitabin i en dos på 250 mg/m2 infusion på 6 timmar applicerad dag 1 och 8 kombinerat med cisplatin 35 mg/m2SC applicerat på dag 1 av 3 veckors cykler är en behandling som ger liknande resultat i svar jämfört med tidigare studier med samma kombinationsbehandling, men med konventionell administrering (gemcitabin 1 250 mg på 30 minuter dag 1, 8 och 15).