Estudio de fase II de seis horas de gemcitabina en dosis baja más cisplatino en el tratamiento del mesotelioma pleural avanzado

El mesotelioma pleural maligno (MPM) es una enfermedad rara, pero con una mortalidad muy alta. MPM se encuentra con frecuencia en etapas avanzadas. El tratamiento estándar en el mesotelioma pleural avanzado es la quimioterapia basada en cisplatino combinada con pemetrexed/raltitrexed (los estudios de fase III demostraron su beneficio en la respuesta y la supervivencia global en comparación con el cisplatino solo). Existen otros fármacos activos como la doxorrubicina liposomal y la gemcitabina. Desafortunadamente, el costo es un factor importante a considerar en nuestra población y los tratamientos estándar son muy costosos. La infusión de 250 mg de gemcitabina durante 6 horas en combinación con cisplatino, en comparación con la administración estándar de infusión de 1250 mg de gemcitabina de 30 minutos en NSCLC, combinada con cisplatino, demostró en un estudio que 75 mg son igualmente efectivos en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas . Un estudio de fase II que utiliza esta estrategia para MPM avanzado ha mostrado resultados prometedores. La gemcitabina administrada en dosis bajas en una infusión de seis horas puede reducir el costo del tratamiento sin alterar la eficacia.

Objetivo primario.

-Evaluar la respuesta del tratamiento con gemcitabina a dosis de 250 mg/m2 SC en infusión de 6 horas combinado con cisplatino en pacientes con mesotelioma maligno irresecable.

Objetivos secundarios.

• Evaluar la toxicidad de la combinación de gemcitabina a dosis de 250 mg/m2 infundidos durante 6 horas con cisplatino en pacientes con mesotelioma maligno irresecable.
• Evalúe la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) en pacientes con MM inoperable tratados con esta combinación.

Hipótesis:

La terapia combinada de gemcitabina a una dosis de 250 mg/m2 en infusión de 6 hrs aplicada el día 1 y 8 combinada con cisplatino 35 mg/m2 SC aplicado el día 1 de ciclos de 3 semanas es un tratamiento que proporciona resultados similares en las respuestas cuando se compara con tratamientos anteriores. estudios con la misma terapia combinada, pero con una administración convencional (gemcitabina 1.250 mg en 30 minutos los días 1, 8 y 15).