六小时小剂量吉西他滨联合顺铂治疗晚期胸膜间皮瘤的II期研究

恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 是一种罕见疾病，但死亡率非常高。 MPM 常见于晚期。 晚期胸膜间皮瘤的标准治疗是以顺铂为基础的化疗联合培美曲塞/雷替曲塞（III 期研究显示与单独使用顺铂相比，其在反应和总生存期方面的益处）。 还有脂质体阿霉素、吉西他滨等活性药物。 不幸的是，成本是我们人群中需要考虑的一个重要因素，标准治疗非常昂贵。 吉西他滨 250 mg 联合顺铂输注超过 6 小时，与在 NSCLC 中吉西他滨 1250 mg 输注 30 分钟的标准给药相比，研究显示 75 mg 联合顺铂在治疗癌症非小细胞肺癌方面同样有效. 使用此策略进行高级 MPM 的 II 期研究显示出可喜的结果。 吉西他滨以低剂量输注 6 小时可降低治疗成本而不改变疗效。

主要目标。

-评估在 6 小时输液中以 250 mg/m2SC 的剂量使用吉西他滨联合顺铂治疗无法切除的恶性间皮瘤患者的反应。

次要目标。

• 在无法切除的恶性间皮瘤患者中评估以 250 mg/m2 的剂量输注超过 6 小时的吉西他滨联合顺铂的毒性。
• 评估接受该组合治疗的不可切除 MM 患者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

假设：

在第 1 天和第 8 天应用 250 mg/m2 输注 6 小时的吉西他滨联合疗法与在第 3 周周期的第 1 天应用顺铂 35 mg/m2SC 的联合疗法与之前的治疗相比提供相似的反应结果使用相同联合疗法的研究，但使用常规给药（吉西他滨在第 1、8 和 15 天 30 分钟内服用 1,250 mg）。