Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af seks timers lavdosis gemcitabin plus cisplatin i behandling af avanceret pleural mesotheliom

1. marts 2017 opdateret af: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Fase II-undersøgelse af seks timer, lavdosis gemcitabin plus cisplatin i behandling af avanceret pleural mesotheliom.

Malignt pleuralt mesotheliom (MPM) er en sjælden sygdom, men med en meget høj dødelighed. MPM findes ofte i fremskredne stadier. Standardbehandlingen ved fremskreden pleural mesotheliom er cisplatin-baseret kemoterapi kombineret med pemetrexed/raltitrexed (fase III-undersøgelser viste fordelene ved respons og overordnet overlevelse sammenlignet med cisplatin alene). Der er andre aktive lægemidler såsom liposomalt doxorubicin og gemcitabin. Desværre er omkostninger en vigtig faktor at overveje i vores befolkning, og standardbehandlinger er meget dyre. Gemcitabin 250 mg infunderet over 6 timer i kombination med cisplatin, sammenlignet med standardadministrationen af ​​gemcitabin 1250 mg infusion på 30 minutter ved NSCLC, kombineret med cisplatin viste 75 mg vist i en undersøgelse at være lige så effektiv til behandling af ikke-småcellet lungekræft . Et fase II-studie, der bruger denne strategi til avanceret MPM, har vist lovende resultater. Gemcitabin administreret i lav dosis i en seks timers infusion kan reducere omkostningerne ved behandling uden at ændre effektiviteten.

Primært mål.

- Evaluer responsen af ​​behandling med gemcitabin i en dosis på 250 mg/m2SC i 6-timers infusion kombineret med cisplatin hos patienter med inoperabelt malignt mesotheliom.

Sekundære mål.

  • Evaluer toksiciteten af ​​kombinationen af ​​gemcitabin ved en dosis på 250 mg/m2 infunderet over 6 timer med cisplatin hos patienter med inoperabelt malignt mesotheliom.
  • Evaluer den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) hos patienter med inoperabel MM behandlet med denne kombination.

Hypotese:

Kombinationsbehandling med gemcitabin i en dosis på 250 mg/m2 infusion på 6 timer på dag 1 og 8 kombineret med cisplatin 35 mg/m2SC på dag 1 af 3 ugers cyklusser er en behandling, der giver lignende resultater i respons sammenlignet med tidligere undersøgelser med samme kombinationsbehandling, men med en konventionel administration (gemcitabin 1.250 mg på 30 minutter på dag 1, 8 og 15).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malignt pleura mesotheliom er en sjælden sygdom, men med høj dødelighed. Det udvikler sig normalt hos mennesker, der blev udsat for asbest, med en latensperiode på mellem 20 og 40 år. De fleste af disse patienter har fremskreden sygdom, som anses for uoperable, og kombinationskemoterapi er den foretrukne behandling. I øjeblikket er standardbehandlingen kombinationen af ​​pemetrexed med cispaltin, denne behandling viste fordele i den samlede overlevelse og den samlede responsrate sammenlignet med behandlingen med cisplatin alene. Denne standard kemoterapi i vores land er vanskelig tilgængelig på grund af omkostningerne ved behandlingen og den dårlige økonomiske situation for de fleste af vores patienter. Det er derfor, at bestemmelse af effektiviteten af ​​andre behandlingsmuligheder, der har vist aktivitet i denne sygdom, og som er billigere, er af vital betydning i vores land. Fase I studier af gemcitabin viste, at den maksimalt tolererede dosis varierer med infusionstidspunktet, 250 mg/m2 er den maksimalt tolererede dosis, når infusionen udføres på 6 timer, i modsætning til 1250 mg/m2, når gemcitabin administreres i en konventionel måde. Et fase III-studie i NSCLC, som sammenlignede administration af gemcitabin-infusion på 250 mg/m2 på 6 timer med konventionel administration af 1.250 mg/m2 på 30 minutter, viste, at begge behandlinger var ens med hensyn til effektivitet og toksicitet. Den samme gruppe gennemførte et fase II-studie i inoperabelt malignt pleuralt lungehindekræft, der blev offentliggjort for nylig med lovende resultater. Det er grunden til, at vi besluttede at udføre et fase II-studie i patienter med inoperabelt malignt pleuralt lungehindekræft med ideen om at validere de tidligere opnåede resultater og at studere faktorer og forbundet med resistens over for kemoterapi som ERCC1, RPM1, thymidylatsyntase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af pleural mesotheliom
  • Tværfaglig vurdering og vurderes ikke som kandidat til resektion.
  • Karnofsky > = 70 eller ECOG < 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Superior vena cava syndrom, svære knoglesmerter eller CNS-metastaser
  • Ikke kandidat til kemoterapi (Dårlig funktionsstatus: ECOG > 2)
  • Patienten nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 6 timers infusion af gemcitabin og cisplatin
Gemcitabin 250 mg/m2 Cisplatin 30 mg/m2
Medicin: Gemcitabin
Kombination af Gemcitabin 250 mg/m2 i seks timers infusion med cisplatin 35 mg/m2 administreret dag 1 og 8, i seks cyklusser.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 35 mg/m2SC påført på dag 1 af 3 ugers cyklusser
Andre navne:
  • Platinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer bivirkninger til 250 mg/m2 infusion af gemcitabin
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (SKØN)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCANOGAR2012-JA3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner