腎臓手術を受ける小児におけるモルヒネを補充した尾部麻酔の使用
2013年12月3日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
腎臓手術を受ける小児におけるモルヒネを補充した尾部麻酔の使用 - 前向き研究
この研究の目的は、当科で腎手術を受ける小児においてモルヒネ尾部麻酔を補充した場合の有効性と安全性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
腎臓外科は、小児泌尿器科における外科手術の重要な部分を占めています。 一般的な手術は、開腹術および腹腔鏡下腎盂形成術、開腹術および腎部分切除術、腹腔鏡下腎摘出術および腹腔鏡下腎摘出術です。
術後の主な目標の 1 つは、小児の早期離床と早期退院を経て、痛みのない回復を提供することです。 尾側麻酔は腎手術のゴールドスタンダードとなっており、術後の痛みがなくなり、小児の早期授乳と迅速な回復が可能になります。 しかし、一部の研究者は、マルカインを補充した尾部麻酔では術後の痛みがなくなるのは非常に限られた期間だけであり、術後の期間には追加の鎮痛剤治療が必要であると指摘しています。 モルヒネを補充した尾部麻酔は、臍下手術を受ける小児においてその効果が実証されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jerusalem,、イスラエル
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎臓手術を予定している生後2か月から思春期までの小児
- 手術は開腹術、腹腔鏡下腎盂形成術、腎部分切除術、開腹術、腹腔鏡下腎摘出術、腹腔鏡下腎摘出術です。
除外基準:
- 悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：尾部麻酔
|
標準的な尾部麻酔 (マルケイン 2mg/kg)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：モルヒネを補充した尾部麻酔
|
モルヒネを補充した尾部麻酔（体重10kg未満の小児には10μg/kg、10kgを超える小児には20μg/kg）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中および術後の麻薬必要量の統計的差異 + 疼痛評価アンケートの記入
時間枠：手術終了時（麻酔科レポート）および術後 1 日の終了時（看護師レポート）
|
次のパラメーターが 2 つのグループ間で比較されます: 手術の長さ、術中および術後の麻薬要件。
子供の親または子供自身が痛みの評価アンケートに記入するように求められます。
|
手術終了時（麻酔科レポート）および術後 1 日の終了時（看護師レポート）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用測定
時間枠：手術中および術後1日以内
|
嘔吐、かゆみ、呼吸抑制、血圧低下、徐脈などの副作用が見られます。
経口摂取と自宅への排出は記録されます。
合併症の発生率が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
|
手術中および術後1日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Boris Chertin, MD、Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Fernandes ML, Pires KC, Tiburcio MA, Gomez RS. Caudal bupivacaine supplemented with morphine or clonidine, or supplemented with morphine plus clonidine in children undergoing infra-umbilical urological and genital procedures: a prospective, randomized and double-blind study. J Anesth. 2012 Apr;26(2):213-8. doi: 10.1007/s00540-011-1297-y. Epub 2011 Dec 10.
- Singh R, Kumar N, Singh P. Randomized controlled trial comparing morphine or clonidine with bupivacaine for caudal analgesia in children undergoing upper abdominal surgery. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):96-100. doi: 10.1093/bja/aeq274. Epub 2010 Oct 14.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。