Uso de anestesia caudal suplementada con morfina en niños sometidos a cirugía renal
3 de diciembre de 2013 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Uso de anestesia caudal suplementada con morfina en niños sometidos a cirugía renal - Estudio prospectivo
El objetivo de este estudio es probar la eficacia y seguridad de la anestesia caudal suplementada con Morfina en niños que se someten a cirugía renal en nuestro servicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía renal es una parte importante del arsenal quirúrgico en urología pediátrica. Las operaciones habituales son la pieloplastia abierta y laparoscópica, la nefrectomía parcial abierta y la nefrectomía laparoscópica y laparoscópica.
Uno de los principales objetivos en el período postoperatorio es proporcionar una recuperación sin dolor seguida de la movilización temprana del niño y el alta temprana a casa. La anestesia caudal se ha convertido en un estándar de oro en la cirugía renal proporcionando un postoperatorio sin dolor, lo que permite una alimentación más temprana del niño y una pronta recuperación. Sin embargo, algunos investigadores han señalado que la anestesia caudal complementada con marcaína puede proporcionar un período posoperatorio sin dolor solo durante un período de tiempo muy limitado y requiere una terapia analgésica adicional durante el período posoperatorio. La anestesia caudal suplementada con Morfina ha demostrado sus beneficios en niños sometidos a cirugía infraumbilical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que están programados para cirugía renal desde los dos meses de edad hasta la pubertad
- Las operaciones son pieloplastia abierta y laparoscópica, nefrectomía parcial abierta y laparoscópica y nefrectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: anestesia caudal
|
Anestesia caudal estándar (Marcaína 2 mg/kg)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: anestesia caudal suplementada con morfina
|
Anestesia caudal suplementada con Morfina (10 µg/kg en niños menores de 10 kg y 20 µg/kg en niños mayores de 10 kg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia estadística en los requerimientos de narcóticos intraoperatorios y postoperatorios + llenado del cuestionario de evaluación del dolor
Periodo de tiempo: al final de la operación (informe anestesiológico) y al final de 1 día postoperatorio (informe de enfermería)
|
Los siguientes parámetros se compararán entre dos grupos: la duración de la cirugía, los requisitos de narcóticos intraoperatorios y postoperatorios.
Se les pedirá a los padres de los niños oa los niños mismos que completen el cuestionario de evaluación del dolor.
|
al final de la operación (informe anestesiológico) y al final de 1 día postoperatorio (informe de enfermería)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de efectos secundarios
Periodo de tiempo: durante la operación y dentro de 1 día después de la operación
|
Se observarán efectos secundarios como vómitos, picazón, depresión respiratoria, hipotensión y bradicardia.
Se registrará la ingesta oral y el alta domiciliaria.
Se registrará la tasa de complicaciones y se comparará entre dos grupos.
|
durante la operación y dentro de 1 día después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Chertin, MD, Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Fernandes ML, Pires KC, Tiburcio MA, Gomez RS. Caudal bupivacaine supplemented with morphine or clonidine, or supplemented with morphine plus clonidine in children undergoing infra-umbilical urological and genital procedures: a prospective, randomized and double-blind study. J Anesth. 2012 Apr;26(2):213-8. doi: 10.1007/s00540-011-1297-y. Epub 2011 Dec 10.
- Singh R, Kumar N, Singh P. Randomized controlled trial comparing morphine or clonidine with bupivacaine for caudal analgesia in children undergoing upper abdominal surgery. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):96-100. doi: 10.1093/bja/aeq274. Epub 2010 Oct 14.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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