Användning av kaudal anestesi kompletterat med morfin hos barn som genomgår njurkirurgi
3 december 2013 uppdaterad av: Shaare Zedek Medical Center
Användning av kaudal anestesi kompletterat med morfin hos barn som genomgår njurkirurgi - Prospektiv studie
Syftet med denna studie är att testa en effekt och säkerhet av kompletterad med morfin kaudal anestesi hos barn som genomgår njurkirurgi på vår avdelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njurkirurgin är en betydande del av kirurgiskt armamentarium inom pediatrisk urologi. De vanliga operationerna är öppen och laparoskopisk pyeloplastik, partiell nefrektomi öppen och laparoskopisk och laparoskopisk nefrektomi.
Ett av huvudmålen under den postoperativa perioden är att ge en smärtfri återhämtning efter tidig mobilisering av barnet och tidig utskrivning hem. Caudal anestesi har blivit en guldstandard inom njurkirurgi, vilket ger smärtfri postoperativ period, vilket möjliggör tidigare barnmatning och snabb återhämtning. Vissa forskare har dock påpekat att kaudal anestesi med tillägg med Marcaine kan ge smärtfri postoperativ period endast under en mycket begränsad tidsperiod och krävde ytterligare smärtstillande behandling under postoperativ period. Caudal anestesi kompletterad med morfin har visat sina fördelar hos barn som genomgår infraumbilical kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn som är schemalagda för njuroperationer från två månaders ålder till puberteten
- operationer är öppen och laparoskopisk pyeloplastik, partiell nefrektomi öppen och laparoskopisk och laparoskopisk nefrektomi
Exklusions kriterier:
- malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kaudal anestesi
|
Standard kaudal anestesi (Marcaine 2mg/kg)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kaudal anestesi kompletterad med morfin
|
Caudal anestesi kompletterad med morfin (10 µg/kg hos barn under 10 kg och 20 µg/kg hos barn över 10 kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
statistisk skillnad i intraoperativa och postoperativa narkotiska krav + ifyllning av smärtbedömningsenkäten
Tidsram: i slutet av operationen (anestesiologisk rapport) och i slutet av 1 postoperationsdag (sköterskerapport)
|
Följande parametrar kommer att jämföras mellan två grupper: operationens längd, intraoperativa och postoperativa narkotiska krav.
Barnens föräldrar eller barnen själv kommer att ombes fylla i enkäten för smärtbedömning.
|
i slutet av operationen (anestesiologisk rapport) och i slutet av 1 postoperationsdag (sköterskerapport)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsmätning
Tidsram: under operation och inom 1 dag efter operation
|
Biverkningar som kräkningar, klåda, andningsdepression, hypotoni och bradykardi kommer att observeras.
Oralt intag och utskrivning hem kommer att registreras.
Komplikationsfrekvensen kommer att registreras och jämföras mellan två grupper.
|
under operation och inom 1 dag efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Boris Chertin, MD, Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Fernandes ML, Pires KC, Tiburcio MA, Gomez RS. Caudal bupivacaine supplemented with morphine or clonidine, or supplemented with morphine plus clonidine in children undergoing infra-umbilical urological and genital procedures: a prospective, randomized and double-blind study. J Anesth. 2012 Apr;26(2):213-8. doi: 10.1007/s00540-011-1297-y. Epub 2011 Dec 10.
- Singh R, Kumar N, Singh P. Randomized controlled trial comparing morphine or clonidine with bupivacaine for caudal analgesia in children undergoing upper abdominal surgery. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):96-100. doi: 10.1093/bja/aeq274. Epub 2010 Oct 14.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 82/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .