Použití kaudální anestezie doplněné o morfin u dětí podstupujících renální chirurgii
3. prosince 2013 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center
Použití kaudální anestezie doplněné morfiem u dětí podstupujících renální chirurgii – prospektivní studie
Cílem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost doplněné o Morfinovou kaudální anestezii u dětí, které na našem oddělení podstupují renální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace ledvin je významnou součástí chirurgického výzbroje v dětské urologii. Běžnými operacemi jsou otevřená a laparoskopická pyeloplastika, parciální nefrektomie otevřená a laparoskopická a laparoskopická nefrektomie.
Jedním z hlavních cílů v pooperačním období je zajistit bezbolestnou rekonvalescenci po včasné mobilizaci dítěte a časném propuštění domů. Kaudální anestezie se stala zlatým standardem v renální chirurgii poskytující bezbolestné pooperační období, umožňující dřívější krmení dítěte a rychlé zotavení. Někteří vědci však poukázali na to, že kaudální anestezie doplněná o Marcaine může poskytnout bezbolestné pooperační období pouze po velmi omezenou dobu a během pooperačního období vyžaduje další terapii proti bolesti. Kaudální anestezie doplněná morfiem prokázala své výhody u dětí, které podstoupily infraumbilikální operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem,, Izrael
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti, u kterých je plánována operace ledvin od dvou měsíců věku do puberty
- operacemi jsou otevřená a laparoskopická pyeloplastika, parciální nefrektomie otevřená a laparoskopická a laparoskopická nefrektomie
Kritéria vyloučení:
- malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kaudální anestezie
|
Standardní kaudální anestezie (Marcaine 2 mg/kg)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kaudální anestezie doplněná morfinem
|
Kaudální anestezie doplněná o morfin (10 µg/kg u dětí s hmotností nižší než 10 kg a 20 µg/kg u dětí s hmotností nad 10 kg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
statistický rozdíl v intraoperačních a pooperačních požadavcích na narkotika + vyplnění dotazníku pro hodnocení bolesti
Časové okno: na konci operace (anesteziologická zpráva) a na konci 1 pooperačního dne (zpráva sestry)
|
Mezi dvěma skupinami budou porovnány následující parametry: délka operace, peroperační a pooperační potřeba narkotik.
Rodiče dětí nebo vy sami budou požádáni o vyplnění dotazníku pro hodnocení bolesti.
|
na konci operace (anesteziologická zpráva) a na konci 1 pooperačního dne (zpráva sestry)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vedlejších účinků
Časové okno: během provozu a do 1 pooperačního dne
|
Budou pozorovány nežádoucí účinky, jako je zvracení, svědění, respirační deprese, hypotenze a bradykardie.
Orální příjem a propuštění domů bude zaznamenáno.
Míra komplikací bude zaznamenána a porovnána mezi dvěma skupinami.
|
během provozu a do 1 pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Chertin, MD, Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Fernandes ML, Pires KC, Tiburcio MA, Gomez RS. Caudal bupivacaine supplemented with morphine or clonidine, or supplemented with morphine plus clonidine in children undergoing infra-umbilical urological and genital procedures: a prospective, randomized and double-blind study. J Anesth. 2012 Apr;26(2):213-8. doi: 10.1007/s00540-011-1297-y. Epub 2011 Dec 10.
- Singh R, Kumar N, Singh P. Randomized controlled trial comparing morphine or clonidine with bupivacaine for caudal analgesia in children undergoing upper abdominal surgery. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):96-100. doi: 10.1093/bja/aeq274. Epub 2010 Oct 14.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .