Gebruik van caudale anesthesie aangevuld met morfine bij kinderen die een nieroperatie ondergaan
3 december 2013 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center
Gebruik van caudale anesthesie aangevuld met morfine bij kinderen die een nieroperatie ondergaan - prospectief onderzoek
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van caudale anesthesie met morfinesupplementen bij kinderen die een nieroperatie ondergaan op onze afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nierchirurgie is een belangrijk onderdeel van het chirurgische arsenaal in de pediatrische urologie. De gebruikelijke operaties zijn open en laparoscopische pyeloplastiek, partiële nefrectomie open en laparoscopische en laparoscopische nefrectomie.
Een van de belangrijkste doelen in de postoperatieve periode is het bieden van een pijnloos herstel, gevolgd door vroege mobilisatie van het kind en snel ontslag naar huis. Caudale anesthesie is een gouden standaard geworden in de nierchirurgie en biedt een pijnloze postoperatieve periode, waardoor het kind eerder kan worden gevoed en sneller kan herstellen. Sommige onderzoekers hebben er echter op gewezen dat caudale anesthesie met toevoeging van Marcaine slechts gedurende een zeer beperkte periode een pijnloze postoperatieve periode kan bieden en dat tijdens de postoperatieve periode aanvullende pijnstillers nodig waren. Caudale anesthesie aangevuld met morfine heeft zijn voordelen aangetoond bij kinderen die een infraumbilicale operatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem,, Israël
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die een nieroperatie moeten ondergaan vanaf de leeftijd van twee maanden tot de puberteit
- operaties zijn open en laparoscopische pyeloplastie, gedeeltelijke nefrectomie open en laparoscopische en laparoscopische nefrectomie
Uitsluitingscriteria:
- maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: caudale anesthesie
|
Standaard caudale anesthesie (Marcaine 2 mg/kg)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: caudale anesthesie aangevuld met morfine
|
Caudale anesthesie aangevuld met morfine (10 µg/kg bij kinderen van minder dan 10 kg en 20 µg/kg bij kinderen van meer dan 10 kg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
statistisch verschil in intraoperatieve en postoperatieve behoefte aan verdovende middelen + invullen van de pijnbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie (anesthesiologisch rapport) en aan het einde van 1 postoperatieve dag (verpleegkundig rapport)
|
De volgende parameters zullen worden vergeleken tussen twee groepen: de duur van de operatie, intraoperatieve en postoperatieve narcotische vereisten.
De ouders van de kinderen of de kinderen zelf zullen worden gevraagd om de pijnbeoordelingsvragenlijst in te vullen.
|
aan het einde van de operatie (anesthesiologisch rapport) en aan het einde van 1 postoperatieve dag (verpleegkundig rapport)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen meten
Tijdsspanne: tijdens de operatie en binnen 1 dag na de operatie
|
Bijwerkingen zoals braken, jeuk, ademhalingsdepressie, hypotensie en bradycardie zullen worden waargenomen.
Mondelinge intake en ontslag naar huis worden geregistreerd.
Het aantal complicaties wordt geregistreerd en vergeleken tussen twee groepen.
|
tijdens de operatie en binnen 1 dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boris Chertin, MD, Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Fernandes ML, Pires KC, Tiburcio MA, Gomez RS. Caudal bupivacaine supplemented with morphine or clonidine, or supplemented with morphine plus clonidine in children undergoing infra-umbilical urological and genital procedures: a prospective, randomized and double-blind study. J Anesth. 2012 Apr;26(2):213-8. doi: 10.1007/s00540-011-1297-y. Epub 2011 Dec 10.
- Singh R, Kumar N, Singh P. Randomized controlled trial comparing morphine or clonidine with bupivacaine for caudal analgesia in children undergoing upper abdominal surgery. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):96-100. doi: 10.1093/bja/aeq274. Epub 2010 Oct 14.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .