Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kaudal anestesi supplert med morfin hos barn som gjennomgår nyrekirurgi

3. desember 2013 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Bruk av kaudal anestesi supplert med morfin hos barn som gjennomgår nyrekirurgi - prospektiv studie

Målet med denne studien er å teste en effekt og sikkerhet av supplert med morfin kaudal anestesi hos barn som gjennomgår nyrekirurgi på vår avdeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyrekirurgien er en betydelig del av kirurgisk armamentarium i pediatrisk urologi. De vanlige operasjonene er åpen og laparoskopisk pyeloplastikk, partiell nefrektomi åpen og laparoskopisk og laparoskopisk nefrektomi.

Et av hovedmålene i den postoperative perioden er å gi en smertefri bedring etterfulgt av tidlig mobilisering av barnet og tidlig utskrivning hjem. Caudal anestesi har blitt en gullstandard innen nyrekirurgi, og gir smertefri postoperativ periode, noe som muliggjør tidligere mating av barn og rask restitusjon. Noen forskere har imidlertid påpekt at kaudal anestesi med supplert med Marcaine kan gi smertefri postoperativ periode bare i en svært begrenset periode og krever ytterligere smertestillende behandling i postoperativ periode. Caudal anestesi supplert med morfin har vist fordelene hos barn som gjennomgår infraumbilical kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem,, Israel
        • The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn som er planlagt for nyreoperasjon fra to måneders alder til puberteten
  • operasjoner er åpen og laparoskopisk pyeloplastikk, delvis nefrektomi åpen og laparoskopisk og laparoskopisk nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kaudal anestesi
Standard kaudal anestesi (Marcaine 2mg/kg)
Andre navn:
  • sakral epidural anestesi
Aktiv komparator: kaudal anestesi supplert med morfin
Caudal anestesi supplert med morfin (10 µg/kg hos barn under 10 kg og 20 µg/kg hos barn over 10 kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
statistisk forskjell i intraoperative og postoperative narkotiske krav + utfylling av smertevurderingsspørreskjemaet
Tidsramme: ved slutten av operasjonen (anestesiologisk rapport) og ved slutten av 1 post-op dag (sykepleierrapporten)
Følgende parametere vil bli sammenlignet mellom to grupper: lengden på operasjonen, intraoperative og postoperative narkotiske krav. Barna foreldre eller barna selv vil bli bedt om å fylle ut smertevurderingsspørreskjemaet.
ved slutten av operasjonen (anestesiologisk rapport) og ved slutten av 1 post-op dag (sykepleierrapporten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av bivirkninger
Tidsramme: under operasjon og innen 1 dag etter operasjon
Bivirkninger som oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon, hypotensjon og bradykardi vil bli observert. Muntlig inntak og utskrivning hjem vil bli registrert. Komplikasjonsfrekvensen vil bli registrert og sammenlignet mellom to grupper.
under operasjon og innen 1 dag etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Chertin, MD, Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere