- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01869036
Bruk av kaudal anestesi supplert med morfin hos barn som gjennomgår nyrekirurgi
Bruk av kaudal anestesi supplert med morfin hos barn som gjennomgår nyrekirurgi - prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyrekirurgien er en betydelig del av kirurgisk armamentarium i pediatrisk urologi. De vanlige operasjonene er åpen og laparoskopisk pyeloplastikk, partiell nefrektomi åpen og laparoskopisk og laparoskopisk nefrektomi.
Et av hovedmålene i den postoperative perioden er å gi en smertefri bedring etterfulgt av tidlig mobilisering av barnet og tidlig utskrivning hjem. Caudal anestesi har blitt en gullstandard innen nyrekirurgi, og gir smertefri postoperativ periode, noe som muliggjør tidligere mating av barn og rask restitusjon. Noen forskere har imidlertid påpekt at kaudal anestesi med supplert med Marcaine kan gi smertefri postoperativ periode bare i en svært begrenset periode og krever ytterligere smertestillende behandling i postoperativ periode. Caudal anestesi supplert med morfin har vist fordelene hos barn som gjennomgår infraumbilical kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som er planlagt for nyreoperasjon fra to måneders alder til puberteten
- operasjoner er åpen og laparoskopisk pyeloplastikk, delvis nefrektomi åpen og laparoskopisk og laparoskopisk nefrektomi
Ekskluderingskriterier:
- malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kaudal anestesi
|
Standard kaudal anestesi (Marcaine 2mg/kg)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kaudal anestesi supplert med morfin
|
Caudal anestesi supplert med morfin (10 µg/kg hos barn under 10 kg og 20 µg/kg hos barn over 10 kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
statistisk forskjell i intraoperative og postoperative narkotiske krav + utfylling av smertevurderingsspørreskjemaet
Tidsramme: ved slutten av operasjonen (anestesiologisk rapport) og ved slutten av 1 post-op dag (sykepleierrapporten)
|
Følgende parametere vil bli sammenlignet mellom to grupper: lengden på operasjonen, intraoperative og postoperative narkotiske krav.
Barna foreldre eller barna selv vil bli bedt om å fylle ut smertevurderingsspørreskjemaet.
|
ved slutten av operasjonen (anestesiologisk rapport) og ved slutten av 1 post-op dag (sykepleierrapporten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av bivirkninger
Tidsramme: under operasjon og innen 1 dag etter operasjon
|
Bivirkninger som oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon, hypotensjon og bradykardi vil bli observert.
Muntlig inntak og utskrivning hjem vil bli registrert.
Komplikasjonsfrekvensen vil bli registrert og sammenlignet mellom to grupper.
|
under operasjon og innen 1 dag etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Chertin, MD, Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Fernandes ML, Pires KC, Tiburcio MA, Gomez RS. Caudal bupivacaine supplemented with morphine or clonidine, or supplemented with morphine plus clonidine in children undergoing infra-umbilical urological and genital procedures: a prospective, randomized and double-blind study. J Anesth. 2012 Apr;26(2):213-8. doi: 10.1007/s00540-011-1297-y. Epub 2011 Dec 10.
- Singh R, Kumar N, Singh P. Randomized controlled trial comparing morphine or clonidine with bupivacaine for caudal analgesia in children undergoing upper abdominal surgery. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):96-100. doi: 10.1093/bja/aeq274. Epub 2010 Oct 14.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .