Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie znieczulenia ogonowego uzupełnionego morfiną u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym nerek

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Stosowanie znieczulenia ogonowego uzupełnionego morfiną u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym nerek — badanie prospektywne

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia ogonowego uzupełnionego morfiną u dzieci poddawanych zabiegom nerkochirurgicznym w naszym oddziale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia nerek jest istotną częścią arsenału chirurgicznego urologii dziecięcej. Typowe operacje to otwarta i laparoskopowa pieloplastyka, częściowa nefrektomia otwarta oraz laparoskopowa i laparoskopowa nefrektomia.

Jednym z głównych celów w okresie pooperacyjnym jest zapewnienie bezbolesnego powrotu do zdrowia, po którym następuje wczesna mobilizacja dziecka i wcześniejsze wypisanie go do domu. Znieczulenie ogonowe stało się złotym standardem w chirurgii nerek, zapewniając bezbolesny okres pooperacyjny, umożliwiając wcześniejsze karmienie dziecka i szybki powrót do zdrowia. Jednak niektórzy badacze zwracają uwagę, że znieczulenie ogonowe z dodatkiem Marcaine może zapewnić bezbolesny okres pooperacyjny tylko przez bardzo ograniczony czas i wymaga dodatkowej terapii przeciwbólowej w okresie pooperacyjnym. Znieczulenie ogonowe uzupełnione morfiną wykazało korzyści u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym pod pępkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem,, Izrael
        • The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci, u których zaplanowano operację nerek w wieku od drugiego miesiąca życia do okresu dojrzewania
  • operacje to otwarta i laparoskopowa pieloplastyka, częściowa nefrektomia otwarta oraz laparoskopowa i laparoskopowa nefrektomia

Kryteria wyłączenia:

  • złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: znieczulenie ogonowe
Lek: znieczulenie ogonowe
Standardowe znieczulenie ogonowe (Marcaine 2mg/kg)
Inne nazwy:
  • sakralne znieczulenie zewnątrzoponowe
Aktywny komparator: znieczulenie ogonowe uzupełnione morfiną
Lek: znieczulenie ogonowe uzupełnione morfiną
Znieczulenie ogonowe uzupełnione morfiną (10 µg/kg u dzieci poniżej 10 kg i 20 µg/kg u dzieci powyżej 10 kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica statystyczna w śródoperacyjnym i pooperacyjnym zapotrzebowaniu na środki odurzające + wypełnienie kwestionariusza oceny bólu
Ramy czasowe: pod koniec operacji (raport anestezjologiczny) i pod koniec 1 doby pooperacyjnej (raport pielęgniarski)
Porównane zostaną następujące parametry między dwiema grupami: długość operacji, śródoperacyjne i pooperacyjne zapotrzebowanie na środki odurzające. Rodzice dzieci lub same dzieci zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza oceny bólu.
pod koniec operacji (raport anestezjologiczny) i pod koniec 1 doby pooperacyjnej (raport pielęgniarski)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skutków ubocznych
Ramy czasowe: w trakcie operacji i w ciągu 1 doby pooperacyjnej
Obserwowane będą działania niepożądane, takie jak wymioty, swędzenie, depresja oddechowa, niedociśnienie i bradykardia. Spożycie doustne i wypis do domu zostaną zarejestrowane. Częstość powikłań zostanie zarejestrowana i porównana między dwiema grupami.
w trakcie operacji i w ciągu 1 doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Chertin, MD, Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj