Uso dell'anestesia caudale integrata con morfina nei bambini sottoposti a chirurgia renale
3 dicembre 2013 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center
Uso dell'anestesia caudale integrata con morfina nei bambini sottoposti a chirurgia renale - studio prospettico
Lo scopo di questo studio è quello di testare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia caudale integrata con morfina nei bambini sottoposti a chirurgia renale nel nostro reparto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia renale è una parte significativa dell'armamentario chirurgico in urologia pediatrica. Le operazioni comuni sono la pieloplastica aperta e laparoscopica, la nefrectomia parziale aperta e la nefrectomia laparoscopica e laparoscopica.
Uno degli obiettivi principali nel periodo postoperatorio è fornire un recupero indolore seguito dalla mobilizzazione precoce del bambino e dalla dimissione anticipata a casa. L'anestesia caudale è diventata un gold standard nella chirurgia renale fornendo un periodo postoperatorio indolore, consentendo un'alimentazione precoce del bambino e un rapido recupero. Tuttavia alcuni ricercatori hanno sottolineato che l'anestesia caudale con l'integrazione di Marcaine può fornire un periodo postoperatorio indolore solo per un periodo di tempo molto limitato e richiede una terapia antidolorifica aggiuntiva durante il periodo postoperatorio. L'anestesia caudale integrata con morfina ha dimostrato i suoi benefici nei bambini sottoposti a chirurgia infraombelicale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem,, Israele
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini che devono essere sottoposti a chirurgia renale dall'età di due mesi alla pubertà
- le operazioni sono pieloplastica aperta e laparoscopica, nefrectomia parziale aperta e nefrectomia laparoscopica e laparoscopica
Criteri di esclusione:
- malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: anestesia caudale
|
Anestesia caudale standard (Marcaina 2 mg/kg)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: anestesia caudale integrata con morfina
|
Anestesia caudale integrata con morfina (10 µg/kg nei bambini di peso inferiore a 10 kg e 20 µg/kg nei bambini di peso superiore a 10 kg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenza statistica nel fabbisogno di stupefacenti intraoperatori e postoperatori + compilazione del questionario di valutazione del dolore
Lasso di tempo: a fine intervento (referto anestesiologico) e al termine di 1 giornata postoperatoria (referto infermiere)
|
I seguenti parametri saranno confrontati tra due gruppi: la durata dell'intervento chirurgico, i requisiti narcotici intraoperatori e postoperatori.
Ai genitori dei bambini o ai bambini stessi verrà chiesto di compilare il questionario di valutazione del dolore.
|
a fine intervento (referto anestesiologico) e al termine di 1 giornata postoperatoria (referto infermiere)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: durante l'operazione ed entro 1 giorno post-operatorio
|
Si osserveranno effetti collaterali come vomito, prurito, depressione respiratoria, ipotensione e bradicardia.
L'assunzione orale e la dimissione a casa saranno registrate.
Il tasso di complicanze verrà registrato e confrontato tra i due gruppi.
|
durante l'operazione ed entro 1 giorno post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Chertin, MD, Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Fernandes ML, Pires KC, Tiburcio MA, Gomez RS. Caudal bupivacaine supplemented with morphine or clonidine, or supplemented with morphine plus clonidine in children undergoing infra-umbilical urological and genital procedures: a prospective, randomized and double-blind study. J Anesth. 2012 Apr;26(2):213-8. doi: 10.1007/s00540-011-1297-y. Epub 2011 Dec 10.
- Singh R, Kumar N, Singh P. Randomized controlled trial comparing morphine or clonidine with bupivacaine for caudal analgesia in children undergoing upper abdominal surgery. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):96-100. doi: 10.1093/bja/aeq274. Epub 2010 Oct 14.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82/12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .