- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01869036
Brug af kaudal anæstesi suppleret med morfin hos børn, der gennemgår nyrekirurgi
Brug af kaudal anæstesi suppleret med morfin hos børn, der gennemgår nyrekirurgi - prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyrekirurgien er en væsentlig del af kirurgisk armamentarium i pædiatrisk urologi. De almindelige operationer er åben og laparoskopisk pyeloplastik, partiel nefrektomi åben og laparoskopisk og laparoskopisk nefrektomi.
Et af hovedmålene i den postoperative periode er at give en smertefri bedring efterfulgt af tidlig mobilisering af barnet og tidlig udskrivning hjem. Caudal anæstesi er blevet en guldstandard inden for nyrekirurgi, hvilket giver smertefri postoperativ periode, hvilket muliggør tidligere fodring af børn og hurtig restitution. Nogle forskere har dog påpeget, at kaudal anæstesi med suppleret med Marcaine kun kan give smertefri postoperativ periode i en meget begrænset periode og krævede yderligere smertestillende behandling i postoperativ periode. Caudal anæstesi suppleret med morfin har vist deres fordele hos børn, der gennemgår infraumbilical kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der er planlagt til nyreoperation fra to måneders alderen til puberteten
- operationer er åben og laparoskopisk pyeloplastik, delvis nefrektomi åben og laparoskopisk og laparoskopisk nefrektomi
Ekskluderingskriterier:
- malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: kaudal anæstesi
|
Standard kaudal anæstesi (Marcaine 2mg/kg)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: kaudal anæstesi suppleret med morfin
|
Caudal anæstesi suppleret med morfin (10 µg/kg hos børn under 10 kg og 20 µg/kg hos børn over 10 kg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
statistisk forskel i intraoperativt og postoperativt narkotiske behov + udfyldning af smertevurderingsspørgeskemaet
Tidsramme: ved operationens afslutning (anæstesiologisk rapport) og ved afslutningen af 1 post-op-dag (sygeplejerskerapport)
|
Følgende parametre vil blive sammenlignet mellem to grupper: længden af operationen, intraoperativt og postoperativt narkotiske behov.
Børnenes forældre eller børnene selv vil blive bedt om at udfylde smertevurderingsspørgeskemaet.
|
ved operationens afslutning (anæstesiologisk rapport) og ved afslutningen af 1 post-op-dag (sygeplejerskerapport)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af bivirkninger
Tidsramme: under operationen og inden for 1 dag efter operationen
|
Bivirkninger såsom opkastning, kløe, respirationsdepression, hypotension og bradykardi vil blive observeret.
Oral indtagelse og udskrivelse vil blive registreret.
Komplikationsraten vil blive registreret og sammenlignet mellem to grupper.
|
under operationen og inden for 1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris Chertin, MD, Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Fernandes ML, Pires KC, Tiburcio MA, Gomez RS. Caudal bupivacaine supplemented with morphine or clonidine, or supplemented with morphine plus clonidine in children undergoing infra-umbilical urological and genital procedures: a prospective, randomized and double-blind study. J Anesth. 2012 Apr;26(2):213-8. doi: 10.1007/s00540-011-1297-y. Epub 2011 Dec 10.
- Singh R, Kumar N, Singh P. Randomized controlled trial comparing morphine or clonidine with bupivacaine for caudal analgesia in children undergoing upper abdominal surgery. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):96-100. doi: 10.1093/bja/aeq274. Epub 2010 Oct 14.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 82/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, Caudal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
Lagos State UniversityUkendt
-
Jessica GoellerAfsluttetAnæstesi, CaudalForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetCaudal epidural blokeringKorea, Republikken
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterAfsluttetCaudal epidural blokeringKorea, Republikken
Kliniske forsøg med kaudal anæstesi
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...RekrutteringCaudal blok | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland
-
Cairo UniversityRekrutteringMotorisk aktivitet | Akut postoperativ smerteEgypten
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperative smerter, akutteEgypten
-
National Cancer Institute, EgyptRekruttering