Uso de Anestesia Caudal Suplementada com Morfina em Crianças Submetidas a Cirurgia Renal
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Uso de Anestesia Caudal Suplementada com Morfina em Crianças Submetidas a Cirurgia Renal - Estudo Prospectivo
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e a segurança da anestesia caudal complementada com morfina em crianças submetidas a cirurgia renal em nosso departamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia renal é uma parte significativa do arsenal cirúrgico em urologia pediátrica. As operações comuns são pieloplastia aberta e laparoscópica, nefrectomia parcial aberta e nefrectomia laparoscópica e laparoscópica.
Um dos principais objetivos no período pós-operatório é proporcionar uma recuperação indolor seguida de mobilização precoce da criança e alta precoce para casa. A anestesia caudal tornou-se padrão-ouro na cirurgia renal, proporcionando pós-operatório indolor, permitindo alimentação precoce da criança e rápida recuperação. No entanto, alguns pesquisadores apontaram que a anestesia caudal suplementada com Marcaína pode proporcionar um período pós-operatório indolor apenas por um período de tempo muito limitado e requer terapia analgésica adicional durante o período pós-operatório. A anestesia caudal suplementada com morfina demonstrou seus benefícios em crianças submetidas à cirurgia infraumbilical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças programadas para cirurgia renal a partir de dois meses de idade até a puberdade
- As operações são pieloplastia aberta e laparoscópica, nefrectomia parcial aberta e nefrectomia laparoscópica e laparoscópica
Critério de exclusão:
- malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: anestesia caudal
|
Anestesia caudal padrão (Marcaína 2mg/kg)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: anestesia caudal suplementada com morfina
|
Anestesia caudal complementada com morfina (10 µg/kg em crianças com menos de 10 kg e 20 µg/kg em crianças com mais de 10 kg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença estatística na necessidade de narcóticos intra e pós-operatórios + preenchimento do questionário de avaliação da dor
Prazo: no final da operação (relatório anestesiológico) e no final de 1 dia de pós-operatório (relatório da enfermeira)
|
Os seguintes parâmetros serão comparados entre os dois grupos: duração da cirurgia, necessidade de narcóticos intraoperatório e pós-operatório.
Os pais da criança ou a própria criança serão solicitados a preencher o questionário de avaliação da dor.
|
no final da operação (relatório anestesiológico) e no final de 1 dia de pós-operatório (relatório da enfermeira)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de efeitos colaterais
Prazo: durante a operação e dentro de 1 dia pós-operatório
|
Efeitos colaterais como vômitos, coceira, depressão respiratória, hipotensão e bradicardia serão observados.
A ingestão oral e a alta domiciliar serão registradas.
A taxa de complicações será registrada e comparada entre os dois grupos.
|
durante a operação e dentro de 1 dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Chertin, MD, Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Fernandes ML, Pires KC, Tiburcio MA, Gomez RS. Caudal bupivacaine supplemented with morphine or clonidine, or supplemented with morphine plus clonidine in children undergoing infra-umbilical urological and genital procedures: a prospective, randomized and double-blind study. J Anesth. 2012 Apr;26(2):213-8. doi: 10.1007/s00540-011-1297-y. Epub 2011 Dec 10.
- Singh R, Kumar N, Singh P. Randomized controlled trial comparing morphine or clonidine with bupivacaine for caudal analgesia in children undergoing upper abdominal surgery. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):96-100. doi: 10.1093/bja/aeq274. Epub 2010 Oct 14.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82/12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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