接受肾手术的儿童使用补充吗啡的尾管麻醉
2013年12月3日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
在接受肾脏手术的儿童中使用补充吗啡的尾管麻醉 - 前瞻性研究
本研究的目的是检验在我科接受肾脏手术的儿童中辅以吗啡尾管麻醉的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
肾脏手术是小儿泌尿外科手术装备的重要组成部分。 常见的手术有开放和腹腔镜肾盂成形术、开放和腹腔镜肾部分切除术和腹腔镜肾切除术。
术后期间的主要目标之一是在儿童早期活动和早期出院回家后提供无痛恢复。 骶管麻醉已成为肾脏手术的金标准，提供无痛的术后期，可以让孩子更早喂养和快速康复。 然而，一些研究者指出，补充马卡因的骶管麻醉可能仅在非常有限的时间内提供无痛的术后期，并且在术后期间需要额外的止痛药治疗。 补充吗啡的尾部麻醉已证明它们对接受脐下手术的儿童有益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem,、以色列
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划从两个月大到青春期进行肾脏手术的儿童
- 手术有开腹及腹腔镜肾盂成形术、肾部分切除术 开腹及腹腔镜及腹腔镜肾切除术
排除标准：
- 恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尾部麻醉
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标准骶管麻醉（Marcaine 2mg/kg）
其他名称：
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有源比较器：补充吗啡的骶管麻醉
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补充吗啡的骶管麻醉（小于 10 公斤的儿童为 10 µg/kg，超过 10 公斤的儿童为 20 µg/kg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中和术后麻醉需求的统计差异+疼痛评估问卷的填写
大体时间：手术结束时（麻醉报告）和术后 1 天结束时（护士报告）
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以下参数将在两组之间进行比较：手术时间、术中和术后麻醉剂要求。
孩子的父母或孩子自己将被要求填写疼痛评估问卷。
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手术结束时（麻醉报告）和术后 1 天结束时（护士报告）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用测量
大体时间：手术期间和术后1天内
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将观察到诸如呕吐、瘙痒、呼吸抑制、低血压和心动过缓等副作用。
将记录口服摄入量和出院量。
将记录并发症发生率并在两组之间进行比较。
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手术期间和术后1天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boris Chertin, MD、Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Fernandes ML, Pires KC, Tiburcio MA, Gomez RS. Caudal bupivacaine supplemented with morphine or clonidine, or supplemented with morphine plus clonidine in children undergoing infra-umbilical urological and genital procedures: a prospective, randomized and double-blind study. J Anesth. 2012 Apr;26(2):213-8. doi: 10.1007/s00540-011-1297-y. Epub 2011 Dec 10.
- Singh R, Kumar N, Singh P. Randomized controlled trial comparing morphine or clonidine with bupivacaine for caudal analgesia in children undergoing upper abdominal surgery. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):96-100. doi: 10.1093/bja/aeq274. Epub 2010 Oct 14.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月3日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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