Utilisation de l'anesthésie caudale complétée par de la morphine chez les enfants subissant une chirurgie rénale
3 décembre 2013 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center
Utilisation de l'anesthésie caudale complétée par de la morphine chez les enfants subissant une chirurgie rénale - étude prospective
Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésie caudale complétée par la Morphine chez les enfants opérés du rein dans notre service.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie rénale est une partie importante de l'arsenal chirurgical en urologie pédiatrique. Les opérations courantes sont la pyéloplastie ouverte et laparoscopique, la néphrectomie partielle ouverte et la néphrectomie laparoscopique et laparoscopique.
L'un des principaux objectifs de la période postopératoire est d'assurer une récupération indolore suivie d'une mobilisation précoce de l'enfant et d'un retour à domicile précoce. L'anesthésie caudale est devenue la référence en chirurgie rénale, offrant une période postopératoire indolore, permettant une alimentation précoce de l'enfant et un rétablissement rapide. Cependant, certains chercheurs ont souligné que l'anesthésie caudale complétée par de la marcaïne peut fournir une période postopératoire indolore uniquement pendant une période de temps très limitée et nécessite un traitement antidouleur supplémentaire pendant la période postopératoire. L'anesthésie caudale additionnée de morphine a démontré ses bienfaits chez les enfants qui subissent une chirurgie sous-ombilicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem,, Israël
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les enfants devant subir une chirurgie rénale de l'âge de deux mois à la puberté
- les opérations sont la pyéloplastie ouverte et laparoscopique, la néphrectomie partielle ouverte et la néphrectomie laparoscopique et laparoscopique
Critère d'exclusion:
- malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: anesthésie caudale
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Anesthésie caudale standard (Marcaine 2mg/kg)
Autres noms:
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Comparateur actif: anesthésie caudale additionnée de morphine
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Anesthésie caudale supplémentée en Morphine (10 µg/kg chez l'enfant de moins de 10 kg et 20 µg/kg chez l'enfant de plus de 10 kg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence statistique des besoins narcotiques peropératoires et postopératoires + remplissage du questionnaire d'évaluation de la douleur
Délai: en fin d'intervention (rapport anesthésique) et en fin de 1 jour post-opératoire (rapport infirmier)
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Les paramètres suivants seront comparés entre deux groupes : la durée de la chirurgie, les besoins en narcotiques peropératoires et postopératoires.
Les parents des enfants ou les enfants eux-mêmes seront invités à remplir le questionnaire d'évaluation de la douleur.
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en fin d'intervention (rapport anesthésique) et en fin de 1 jour post-opératoire (rapport infirmier)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des effets secondaires
Délai: pendant l'opération et dans le jour post-opératoire
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Des effets secondaires tels que vomissements, démangeaisons, dépression respiratoire, hypotension et bradycardie seront observés.
L'admission orale et la sortie à domicile seront enregistrées.
Le taux de complications sera enregistré et comparé entre les deux groupes.
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pendant l'opération et dans le jour post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Chertin, MD, Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Fernandes ML, Pires KC, Tiburcio MA, Gomez RS. Caudal bupivacaine supplemented with morphine or clonidine, or supplemented with morphine plus clonidine in children undergoing infra-umbilical urological and genital procedures: a prospective, randomized and double-blind study. J Anesth. 2012 Apr;26(2):213-8. doi: 10.1007/s00540-011-1297-y. Epub 2011 Dec 10.
- Singh R, Kumar N, Singh P. Randomized controlled trial comparing morphine or clonidine with bupivacaine for caudal analgesia in children undergoing upper abdominal surgery. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):96-100. doi: 10.1093/bja/aeq274. Epub 2010 Oct 14.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (Estimation)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82/12
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