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Verwendung einer mit Morphin ergänzten Kaudalanästhesie bei Kindern, die sich einer Nierenoperation unterziehen

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Verwendung einer mit Morphin ergänzten Kaudalanästhesie bei Kindern, die sich einer Nierenoperation unterziehen – Prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer durch Morphin ergänzten Schwanzanästhesie bei Kindern zu testen, die sich in unserer Abteilung einer Nierenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nierenchirurgie ist ein wesentlicher Bestandteil der chirurgischen Ausrüstung in der Kinderurologie. Die häufigsten Operationen sind die offene und laparoskopische Pyeloplastie, die offene partielle Nephrektomie sowie die laparoskopische und laparoskopische Nephrektomie.

Eines der Hauptziele in der postoperativen Phase ist die Gewährleistung einer schmerzfreien Genesung, gefolgt von einer frühzeitigen Mobilisierung des Kindes und einer frühzeitigen Entlassung nach Hause. Die kaudale Anästhesie ist zum Goldstandard in der Nierenchirurgie geworden und sorgt für eine schmerzfreie postoperative Phase, eine frühere Ernährung des Kindes und eine schnelle Genesung. Einige Forscher haben jedoch darauf hingewiesen, dass eine Kaudalanästhesie in Kombination mit Marcain nur für einen sehr begrenzten Zeitraum zu einer schmerzfreien postoperativen Phase führen kann und eine zusätzliche Schmerzmitteltherapie während der postoperativen Phase erfordert. Die mit Morphin ergänzte Kaudalanästhesie hat sich bei Kindern, die sich einer infraumbilikalen Operation unterziehen, als vorteilhaft erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem,, Israel
        • The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine Nierenoperation im Alter von zwei Monaten bis zur Pubertät geplant ist
  • Zu den Operationen zählen die offene und laparoskopische Pyeloplastie, die offene partielle Nephrektomie sowie die laparoskopische und laparoskopische Nephrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kaudale Anästhesie
Standardkaudale Anästhesie (Marcain 2 mg/kg)
Andere Namen:
  • sakrale Epiduralanästhesie
Aktiver Komparator: kaudale Anästhesie, ergänzt mit Morphin
Kaudale Anästhesie, ergänzt mit Morphin (10 µg/kg bei Kindern unter 10 kg und 20 µg/kg bei Kindern über 10 kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistischer Unterschied im intraoperativen und postoperativen Betäubungsmittelbedarf + Ausfüllen des Fragebogens zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: am Ende der Operation (anästhesiologischer Bericht) und am Ende eines postoperativen Tages (Krankenschwesterbericht)
Die folgenden Parameter werden zwischen zwei Gruppen verglichen: Operationsdauer, intraoperativer und postoperativer Betäubungsmittelbedarf. Die Eltern der Kinder oder die Kinder selbst werden gebeten, den Fragebogen zur Schmerzbeurteilung auszufüllen.
am Ende der Operation (anästhesiologischer Bericht) und am Ende eines postoperativen Tages (Krankenschwesterbericht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb eines postoperativen Tages
Nebenwirkungen wie Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression, Hypotonie und Bradykardie werden beobachtet. Die orale Aufnahme und Entlassung nach Hause wird aufgezeichnet. Die Komplikationsrate wird aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
während der Operation und innerhalb eines postoperativen Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Chertin, MD, Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kaudale Anästhesie

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