- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01869036
Verwendung einer mit Morphin ergänzten Kaudalanästhesie bei Kindern, die sich einer Nierenoperation unterziehen
Verwendung einer mit Morphin ergänzten Kaudalanästhesie bei Kindern, die sich einer Nierenoperation unterziehen – Prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nierenchirurgie ist ein wesentlicher Bestandteil der chirurgischen Ausrüstung in der Kinderurologie. Die häufigsten Operationen sind die offene und laparoskopische Pyeloplastie, die offene partielle Nephrektomie sowie die laparoskopische und laparoskopische Nephrektomie.
Eines der Hauptziele in der postoperativen Phase ist die Gewährleistung einer schmerzfreien Genesung, gefolgt von einer frühzeitigen Mobilisierung des Kindes und einer frühzeitigen Entlassung nach Hause. Die kaudale Anästhesie ist zum Goldstandard in der Nierenchirurgie geworden und sorgt für eine schmerzfreie postoperative Phase, eine frühere Ernährung des Kindes und eine schnelle Genesung. Einige Forscher haben jedoch darauf hingewiesen, dass eine Kaudalanästhesie in Kombination mit Marcain nur für einen sehr begrenzten Zeitraum zu einer schmerzfreien postoperativen Phase führen kann und eine zusätzliche Schmerzmitteltherapie während der postoperativen Phase erfordert. Die mit Morphin ergänzte Kaudalanästhesie hat sich bei Kindern, die sich einer infraumbilikalen Operation unterziehen, als vorteilhaft erwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen eine Nierenoperation im Alter von zwei Monaten bis zur Pubertät geplant ist
- Zu den Operationen zählen die offene und laparoskopische Pyeloplastie, die offene partielle Nephrektomie sowie die laparoskopische und laparoskopische Nephrektomie
Ausschlusskriterien:
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: kaudale Anästhesie
|
Standardkaudale Anästhesie (Marcain 2 mg/kg)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: kaudale Anästhesie, ergänzt mit Morphin
|
Kaudale Anästhesie, ergänzt mit Morphin (10 µg/kg bei Kindern unter 10 kg und 20 µg/kg bei Kindern über 10 kg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statistischer Unterschied im intraoperativen und postoperativen Betäubungsmittelbedarf + Ausfüllen des Fragebogens zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: am Ende der Operation (anästhesiologischer Bericht) und am Ende eines postoperativen Tages (Krankenschwesterbericht)
|
Die folgenden Parameter werden zwischen zwei Gruppen verglichen: Operationsdauer, intraoperativer und postoperativer Betäubungsmittelbedarf.
Die Eltern der Kinder oder die Kinder selbst werden gebeten, den Fragebogen zur Schmerzbeurteilung auszufüllen.
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am Ende der Operation (anästhesiologischer Bericht) und am Ende eines postoperativen Tages (Krankenschwesterbericht)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb eines postoperativen Tages
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Nebenwirkungen wie Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression, Hypotonie und Bradykardie werden beobachtet.
Die orale Aufnahme und Entlassung nach Hause wird aufgezeichnet.
Die Komplikationsrate wird aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen.
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während der Operation und innerhalb eines postoperativen Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Chertin, MD, Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mayhew JF, Brodsky RC, Blakey D, Petersen W. Low-dose caudal morphine for postoperative analgesia in infants and children: a report of 500 cases. J Clin Anesth. 1995 Dec;7(8):640-2. doi: 10.1016/0952-8180(95)00089-5.
- Fernandes ML, Pires KC, Tiburcio MA, Gomez RS. Caudal bupivacaine supplemented with morphine or clonidine, or supplemented with morphine plus clonidine in children undergoing infra-umbilical urological and genital procedures: a prospective, randomized and double-blind study. J Anesth. 2012 Apr;26(2):213-8. doi: 10.1007/s00540-011-1297-y. Epub 2011 Dec 10.
- Singh R, Kumar N, Singh P. Randomized controlled trial comparing morphine or clonidine with bupivacaine for caudal analgesia in children undergoing upper abdominal surgery. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):96-100. doi: 10.1093/bja/aeq274. Epub 2010 Oct 14.
- Cesur M, Alici HA, Erdem AF, Yapanoglu T, Silbir F. Effects of reduction of the caudal morphine dose in paediatric circumcision on quality of postoperative analgesia and morphine-related side-effects. Anaesth Intensive Care. 2007 Oct;35(5):743-7. doi: 10.1177/0310057X0703500514.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 82/12
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