進行不全に対する帝王切開時のエルゴノビン静注とカルボプロスト静注、オキシトシン IV との比較
2020年9月22日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
エルゴノビンの静脈内投与とカルボプロストの筋肉内投与の比較、両方ともオキシトシン注入と組み合わせた、帝王切開中の分娩進行失敗の比較：二重盲検プラセボ対照無作為対照試験
何時間も陣痛が続いた後に帝王切開を受けた患者は、選択的帝王切開を受けた患者と比較して、平均で 2 倍の量の出血を起こします。
研究者は、実際の単純な変更がこの出血の減少に寄与する可能性があると考えています.
この研究では、オキシトシン（シントシノンとしても知られています）、エルゴノビン（麦角としても知られています）、およびカルボプロスト（ヘマベートとしても知られています）の使用が含まれます。
オキシトシンは、子宮の収縮を助け、赤ちゃんと胎盤の出産後に収縮を維持するために日常的に使用され、失血量を減らします.
エルゴノビンは静脈ラインからも投与されますが、カルボプロストは筋肉への注射として投与されます。
それらはすべての場合に日常的に投与されるわけではありませんが、オキシトシンに適切に反応しない患者にレスキュー薬として非常に頻繁に投与されます.
この研究は、エルゴノビンまたはカルボプロストをオキシトシンと組み合わせて、赤ちゃんと胎盤の分娩後に予防的に投与することで、分娩試行後の帝王切開時の出血量を減らすことができるかどうかを判断するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師の研究の目的は、エルゴノビンの静脈内投与とカルボプロストの筋肉内投与の有効性を比較することであり、陣痛停止のための帝王切開での失血を予防的に減少させるためにオキシトシン注入を投与した場合です。
オキシトシン受容体の脱感作は、培養されたヒト子宮筋層細胞において、インビトロでオキシトシンに継続的かつ長期的に暴露された後に最近実証されました。
これは、陣痛の誘発と増強を必要とする女性に見られる子宮アトニーと分娩後出血（PPH）のリスクが高い理由でもあります.
したがって、異なる作用機序を含む異なる子宮収縮剤をオキシトシン注入に追加することは、特にPPHのリスクが高い分娩進行の失敗後にCSを受ける女性にとって有益である可能性が高い.
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～51年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
- 局所麻酔下で分娩進行不能のため帝王切開を受ける患者
- -患者は陣痛の最初の段階にあり、少なくとも4時間オキシトシンを投与されている必要があります
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを拒否する患者
- 全身麻酔が必要な患者
- オキシトシン、麦角誘導体またはプロスタグランジンに対するアレルギーまたは過敏症を主張する患者
- 心疾患および高血圧または子癇前症の患者 ( 拡張期血圧 > 90 mmHg、収縮期血圧 > 140 mmHg )
- 喘息またはその他の呼吸器疾患のある患者
- 前置胎盤、多胎妊娠、子癇前症、巨人児、羊水過多症、子宮筋腫、子宮アトニーおよび産後出血の既往歴、出血素因および既知の感染症などのPPHのリスクのある状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシトシンのみ
オキシトシン 5IU IV ボーラス、続いてオキシトシン 20IU/L の注入、40mIU/分の速度で 8 時間
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オキシトシン 5IU IV ボーラス、続いてオキシトシン 20IU/L の注入、40mIU/分の速度で 8 時間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシトシン＋麦角
オキシトシン 5IU IV ボーラス + 麦角 0.25mg IV、続いてオキシトシン 20IU/L の注入、40mIU/分の速度で 8 時間実行
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オキシトシン 5IU IV ボーラス、続いてオキシトシン 20IU/L の注入、40mIU/分の速度で 8 時間
他の名前：
麦角0.25mg IV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシトシン + カルボプロスト
オキシトシン 5IU IV ボーラス + カルボプロスト 0.25mg IM、続いてオキシトシン 20IU/L 注入、40mIU/分の速度で 8 時間
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オキシトシン 5IU IV ボーラス、続いてオキシトシン 20IU/L の注入、40mIU/分の速度で 8 時間
他の名前：
カルボプロスト 0.25mg IM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中追加の子宮収縮薬の必要性
時間枠：1時間
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-外科医から要求された場合、術中に追加の子宮収縮薬が必要、はいまたはいいえ
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮収縮の効果
時間枠：10分
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3分、5分、10分での適切/不十分な子宮緊張
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10分
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輸血の必要性
時間枠：24時間
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投与された血液製剤
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24時間
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バイタルサイン
時間枠：2時間
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手術室では、心拍数、血圧、酸素飽和度を測定し、異常がないか調べます。
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2時間
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副作用
時間枠：24時間
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吐き気、嘔吐、その他の不整脈、胸痛、頭痛、気管支痙攣などの症状が記録されます。
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24時間
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推定失血量
時間枠：48時間
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計算された失血量 = EBV (術前 Htc - 術後 Htc) EBV (推定血液量、mL) = 患者の体重 (kg) x 85
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48時間
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追加の子宮収縮薬または手術後の介入の必要性
時間枠：24時間
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産後24時間までの手術後の追加の子宮収縮薬または介入の必要性
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月4日
一次修了 (実際)
2019年7月8日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2013年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月22日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。