Comparación de ergonovina IV con carboprost IM, con oxitocina IV, durante la cesárea por falta de progresión
22 de septiembre de 2020 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Comparación de ergonovina intravenosa con carboprost intramuscular, ambos en combinación con infusión de oxitocina, durante la cesárea por falta de progreso en el trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorio doble ciego controlado con placebo
Las pacientes a las que se les realiza una cesárea después de haber estado de parto durante muchas horas sangran mucho más, en promedio el doble, en comparación con las pacientes a las que se les realiza una cesárea electiva.
Los investigadores creen que un simple cambio en la práctica podría contribuir a reducir este sangrado.
Este estudio incluirá el uso de oxitocina (también conocida como sintocinón), ergonovina (también conocida como ergot) y carboprost (también conocido como hemabate).
La oxitocina se usa habitualmente para ayudar a contraer el útero y mantenerlo contraído después del parto y la placenta, a fin de reducir la cantidad de sangre que se pierde.
La ergonovina también se administra por vía intravenosa, mientras que el carboprost se inyecta en el músculo.
Aunque no se administran de forma rutinaria en todos los casos, con mucha frecuencia se administran como medicamentos de rescate a pacientes que no responden adecuadamente a la oxitocina.
Este estudio está diseñado para determinar si la administración de ergonovina o carboprost junto con oxitocina, de forma preventiva, después del parto y la placenta, puede reducir la cantidad de sangre que se pierde durante las cesáreas después de una prueba de trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio de los investigadores es comparar la eficacia de la ergonovina intravenosa y el carboprost intramuscular, cuando se administran con una infusión de oxitocina, de manera profiláctica para disminuir la pérdida de sangre en la cesárea por paro del trabajo de parto.
La desensibilización de los receptores de oxitocina se ha demostrado recientemente en células miometriales humanas cultivadas después de una exposición continua y prolongada a la oxitocina in vitro.
Esta podría ser también la razón de un mayor riesgo de atonía uterina y hemorragia posparto (HPP) observado en mujeres que requieren inducción y conducción del trabajo de parto.
Por lo tanto, es probable que la adición de un agente uterotónico diferente, que involucre un mecanismo de acción diferente, a la infusión de oxitocina sea beneficiosa, especialmente en mujeres que se someten a cesárea después de que el trabajo de parto no progresa, que tienen un mayor riesgo de HPP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 51 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
- pacientes sometidas a cesárea por falta de progreso del trabajo de parto, bajo anestesia regional
- las pacientes deben estar en la primera etapa del trabajo de parto y haber recibido oxitocina durante al menos 4 horas
Criterio de exclusión:
- pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
- pacientes que requieren anestesia general
- pacientes que aleguen alergia o hipersensibilidad a la oxitocina, derivados del cornezuelo del centeno o prostaglandinas
- pacientes con enfermedades cardíacas e hipertensión o preeclampsia (presión arterial diastólica > 90 mmHg, presión arterial sistólica > 140 mmHg)
- pacientes con asma o cualquier otra enfermedad respiratoria
- pacientes con condiciones de riesgo de HPP como placenta previa, gestación múltiple, preeclampsia, macrosomía, polihidramnios, fibromas uterinos, historia previa de atonía uterina y sangrado posparto, diátesis hemorrágica e infección conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo oxitocina
Bolo IV de 5UI de oxitocina, seguido de una infusión de 20UI/L de oxitocina, a una velocidad de 40mUI/min durante 8 horas
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Bolo IV de 5UI de oxitocina, seguido de una infusión de 20UI/L de oxitocina, a una velocidad de 40mUI/min durante 8 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina + Cornezuelo
Bolo IV de 5UI de oxitocina + Ergot 0,25 mg IV, seguido de una infusión de 20UI/L de oxitocina, a una velocidad de 40mUI/min durante 8 horas
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Bolo IV de 5UI de oxitocina, seguido de una infusión de 20UI/L de oxitocina, a una velocidad de 40mUI/min durante 8 horas
Otros nombres:
Cornezuelo de centeno 0,25 mg IV
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina + Carboprost
Bolo IV de 5UI de oxitocina + Carboprost 0,25 mg IM, seguido de una infusión de 20UI/L de oxitocina, a una velocidad de 40mUI/min durante 8 horas
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Bolo IV de 5UI de oxitocina, seguido de una infusión de 20UI/L de oxitocina, a una velocidad de 40mUI/min durante 8 horas
Otros nombres:
Carboprost 0,25 mg IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de uterotónicos adicionales intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Necesidad de uterotónicos adicionales en el intraoperatorio si lo solicita el cirujano, SÍ o NO
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la contracción uterina
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Tono uterino adecuado/inadecuado a los 3,5 y 10 min
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10 minutos
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Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cualquier hemoderivado administrado
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24 horas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 2 horas
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En el quirófano, se medirán la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la saturación de oxígeno y se observarán anomalías.
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2 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se registrará la presencia de náuseas, vómitos, otras arritmias, dolor torácico, cefalea, broncoespasmo y cualquier otra.
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24 horas
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 48 horas
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pérdida de sangre calculada = EBV (Pre-op Htc-Post-op Htc) EBV (volumen de sangre estimado, ml) = peso del paciente en kg x 85
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48 horas
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Necesidad de uterotónicos o intervenciones adicionales después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Necesidad de uterotónicos o intervenciones adicionales después de la operación hasta 24 horas después del parto
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Distocia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Carboprost
- Ergonovina
Otros números de identificación del estudio
- 13-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .