Vergleich von IV Ergonovine mit IM Carboprost, mit Oxytocin IV, während des Kaiserschnitts wegen fehlender Progression
22. September 2020 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Vergleich von intravenösem Ergonovin mit intramuskulärem Carboprost, beide in Kombination mit Oxytocin-Infusion, während des Kaiserschnitts wegen ausbleibendem Wehenfortschritt: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie
Patientinnen mit einem Kaiserschnitt nach vielen Stunden Wehen bluten viel mehr, im Durchschnitt doppelt so stark, im Vergleich zu Patientinnen mit einem elektiven Kaiserschnitt.
Die Forscher glauben, dass eine einfache Änderung der Praxis dazu beitragen könnte, diese Blutung zu reduzieren.
Diese Studie umfasst die Verwendung von Oxytocin (auch bekannt als Syntocinon), Ergonovin (auch bekannt als Mutterkorn) und Carboprost (auch bekannt als Hämabat).
Oxytocin wird routinemäßig verwendet, um die Kontraktion der Gebärmutter zu unterstützen und sie nach der Geburt des Babys und der Plazenta kontrahiert zu halten, um den Blutverlust zu reduzieren.
Ergonovine wird auch intravenös verabreicht, während Carboprost als Injektion in den Muskel verabreicht wird.
Obwohl sie nicht in jedem Fall routinemäßig verabreicht werden, werden sie sehr häufig als Notfallmedikamente an Patienten verabreicht, die nicht angemessen auf Oxytocin ansprechen.
Diese Studie soll bestimmen, ob Ergonovin oder Carboprost, die zusammen mit Oxytocin vorbeugend nach der Geburt des Babys und der Plazenta verabreicht werden, den Blutverlust während Kaiserschnitten nach einer Geburtsprobe reduzieren können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie der Prüfärzte ist der Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Ergonovin und intramuskulärem Carboprost, wenn es zusammen mit einer Oxytocin-Infusion verabreicht wird, um den Blutverlust bei einem Kaiserschnitt bei Wehenstillstand prophylaktisch zu verringern.
Eine Desensibilisierung der Oxytocinrezeptoren wurde kürzlich in kultivierten humanen Myometriumzellen nach kontinuierlicher und längerer In-vitro-Exposition gegenüber Oxytocin nachgewiesen.
Dies könnte auch der Grund für ein größeres Risiko für Uterusatonie und postpartale Blutungen (PPH) sein, die bei Frauen beobachtet werden, die eine Einleitung und Verstärkung der Wehen benötigen.
Daher ist die Zugabe eines anderen uterotonischen Mittels mit einem anderen Wirkungsmechanismus zur Oxytocin-Infusion wahrscheinlich von Vorteil, insbesondere bei Frauen, die sich einer CS unterziehen, nachdem die Wehen ausgeblieben sind und die ein höheres Risiko für PPH haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter regionaler Anästhesie unter regionaler Betäubung unterziehen, weil die Wehen ausblieben
- Patientinnen sollten sich in der ersten Phase der Wehen befinden und Oxytocin für mindestens 4 Stunden erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
- Patienten, die eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxytocin, Mutterkornderivate oder Prostaglandine angeben
- Patienten mit Herzerkrankungen und Bluthochdruck oder Präeklampsie ( diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, systolischer Blutdruck > 140 mmHg )
- Patienten mit Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen
- Patienten mit PPH-Risikozuständen wie Plazenta praevia, Mehrlingsschwangerschaft, Präeklampsie, Makrosomie, Polyhydramnion, Uterusmyomen, Uterusatonie und postpartalen Blutungen in der Vorgeschichte, Blutungsneigung und bekannter Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Oxytocin
Oxytocin 5 IU IV Bolus, gefolgt von einer Infusion von Oxytocin 20 IU/L, die 8 Stunden lang mit einer Rate von 40 mIU/min läuft
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Oxytocin 5 IU IV Bolus, gefolgt von einer Infusion von Oxytocin 20 IU/L, die 8 Stunden lang mit einer Rate von 40 mIU/min läuft
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxytocin + Mutterkorn
Oxytocin 5 IU IV Bolus + Ergot 0,25 mg IV, gefolgt von einer Infusion von Oxytocin 20 IU/l, die 8 Stunden lang mit einer Rate von 40 mIU/min läuft
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Oxytocin 5 IU IV Bolus, gefolgt von einer Infusion von Oxytocin 20 IU/L, die 8 Stunden lang mit einer Rate von 40 mIU/min läuft
Andere Namen:
Mutterkorn 0,25 mg i.v
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxytocin + Carboprost
Oxytocin 5 IU IV Bolus + Carboprost 0,25 mg IM, gefolgt von einer Infusion von Oxytocin 20 IU/L, die mit einer Geschwindigkeit von 40 mIU/min für 8 Stunden läuft
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Oxytocin 5 IU IV Bolus, gefolgt von einer Infusion von Oxytocin 20 IU/L, die 8 Stunden lang mit einer Rate von 40 mIU/min läuft
Andere Namen:
Carboprost 0,25 mg IM
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika intraoperativ
Zeitfenster: 1 Stunde
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Bedarf an zusätzlichen Uterotonika intraoperativ, falls vom Chirurgen verlangt, JA oder NEIN
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Uteruskontraktion
Zeitfenster: 10 Minuten
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Angemessener/unzureichender Uterustonus nach 3,5 & 10 min
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10 Minuten
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
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Alle verabreichten Blutprodukte
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24 Stunden
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Im OP werden Herzfrequenz, Blutdruck und Sauerstoffsättigung gemessen und auf Auffälligkeiten untersucht
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2 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, anderen Rhythmusstörungen, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, Bronchospasmen und anderen wird aufgezeichnet.
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24 Stunden
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden
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berechneter Blutverlust = EBV (Pre-op Htc-Post-op Htc) EBV (geschätztes Blutvolumen, ml) = Patientengewicht in kg x 85
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48 Stunden
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Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika oder postoperativer Eingriffe
Zeitfenster: 24 Stunden
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Notwendigkeit zusätzlicher Uterotonika oder postoperativer Eingriffe bis zu 24 Stunden nach der Geburt
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Blutung
- Dystokie
- Postpartale Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Oxytocin
- Carboprost
- Ergonovine
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-05
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