Comparação de ergonovina IV com carboprost IM, com ocitocina IV, durante a cesariana para falha no progresso
22 de setembro de 2020 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Comparação de ergonovina intravenosa com carboprost intramuscular, ambos em combinação com infusão de ocitocina, durante cesariana para falha no progresso do trabalho de parto: um estudo randomizado controlado duplo-cego controlado por placebo
As pacientes submetidas à cesariana após muitas horas de trabalho de parto sangram muito mais, em média o dobro, em comparação com as pacientes submetidas a uma cesariana eletiva.
Os pesquisadores acreditam que uma simples mudança na prática pode contribuir para reduzir esse sangramento.
Este estudo envolverá o uso de ocitocina (também conhecida como sintocina), ergonovina (também conhecida como ergot) e carboprost (também conhecida como hemabate).
A ocitocina é usada rotineiramente para ajudar a contrair o útero e mantê-lo contraído após o parto do bebê e da placenta, de modo a reduzir a quantidade de perda de sangue.
A ergonovina também é administrada por via intravenosa, enquanto o carboprost é administrado por injeção no músculo.
Embora não sejam administrados rotineiramente em todos os casos, são frequentemente administrados como medicamentos de resgate para pacientes que não respondem adequadamente à ocitocina.
Este estudo foi concebido para determinar se a ergonovina ou o carboprost administrados em associação com a oxitocina, de forma preventiva, após o parto do bebê e da placenta, podem reduzir a quantidade de perda de sangue durante as cesarianas após uma tentativa de trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo dos investigadores é comparar a eficácia da ergonovina intravenosa e do carboprost intramuscular, quando administrados com infusão de oxitocina, profilaticamente para diminuir a perda de sangue na cesariana para parada do trabalho de parto.
A dessensibilização dos receptores de oxitocina foi recentemente demonstrada em cultura de células miometriais humanas após exposição contínua e prolongada à ocitocina in vitro.
Esta poderia ser também a razão para um maior risco de atonia uterina e hemorragia pós-parto (HPP) observada em mulheres que necessitam de indução e intensificação do trabalho de parto.
Portanto, a adição de um agente uterotônico diferente, envolvendo um mecanismo de ação diferente, à infusão de ocitocina provavelmente será benéfica, especialmente em mulheres submetidas a cesariana após falha na progressão do trabalho de parto, que apresentam maior risco de HPP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 51 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que dão consentimento informado por escrito
- pacientes submetidas à cesariana por falha na evolução do trabalho de parto, sob anestesia regional
- as pacientes devem estar no primeiro estágio do trabalho de parto e ter recebido ocitocina por pelo menos 4 horas
Critério de exclusão:
- pacientes que se recusam a dar consentimento informado por escrito
- pacientes que necessitam de anestesia geral
- pacientes que alegam alergia ou hipersensibilidade à ocitocina, derivados do ergot ou prostaglandinas
- pacientes com doenças cardíacas e hipertensão ou pré-eclâmpsia (pressão arterial diastólica > 90 mmHg, pressão arterial sistólica > 140 mmHg)
- pacientes com asma ou qualquer outra doença respiratória
- pacientes com condições de risco de HPP, como placenta prévia, gestação múltipla, pré-eclâmpsia, macrossomia, polidrâmnio, miomas uterinos, história prévia de atonia uterina e sangramento pós-parto, diátese hemorrágica e infecção conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apenas ocitocina
Ocitocina 5UI IV em bolus, seguida de infusão de ocitocina 20UI/L, a uma taxa de 40mUI/min por 8 horas
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Ocitocina 5UI IV em bolus, seguida de infusão de ocitocina 20UI/L, a uma taxa de 40mUI/min por 8 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ocitocina + Ergot
Ocitocina 5UI IV em bolus + Ergot 0,25mg IV, seguido de infusão de ocitocina 20UI/L, operando a uma taxa de 40mUI/min por 8 horas
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Ocitocina 5UI IV em bolus, seguida de infusão de ocitocina 20UI/L, a uma taxa de 40mUI/min por 8 horas
Outros nomes:
Ergot 0,25 mg IV
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ocitocina + Carboprost
Ocitocina 5UI IV em bolus + Carboprost 0,25mg IM, seguida de infusão de ocitocina 20UI/L, a uma taxa de 40mUI/min por 8 horas
|
Ocitocina 5UI IV em bolus, seguida de infusão de ocitocina 20UI/L, a uma taxa de 40mUI/min por 8 horas
Outros nomes:
Carboprosta 0,25mg IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de uterotônicos adicionais no intraoperatório
Prazo: 1 hora
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Necessidade de uterotônicos adicionais no intraoperatório se solicitado pelo cirurgião, SIM ou NÃO
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da contração uterina
Prazo: 10 minutos
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Tônus uterino adequado/inadequado em 3,5 e 10 min
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10 minutos
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
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Quaisquer produtos sanguíneos administrados
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24 horas
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Sinais vitais
Prazo: 2 horas
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Na sala de cirurgia, a frequência cardíaca, a pressão arterial e a saturação de oxigênio serão medidas e analisadas quanto a anormalidades
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2 horas
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Efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
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Será registrada a presença de náuseas, vômitos, outras disritmias, dor torácica, cefaléia, broncoespasmo e quaisquer outros.
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24 horas
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Perda de sangue estimada
Prazo: 48 horas
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perda sanguínea calculada = EBV (Htc pré-operatório-Htc pós-operatório) EBV (volume sanguíneo estimado, mL)=peso do paciente em kg x 85
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48 horas
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Necessidade de uterotônicos ou intervenções adicionais no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Necessidade de uterotônicos adicionais ou intervenções pós-operatórias até 24 horas após o parto
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Distocia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Carboprost
- Ergonovina
Outros números de identificação do estudo
- 13-05
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