Az intravénás ergonovin összehasonlítása IM karboproszttal, oxitocin IV-vel, császármetszés során a sikertelenség miatt
2020. szeptember 22. frissítette: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Intravénás ergonovin és intramuszkuláris karboproszt összehasonlítása, mindkettő oxitocin infúzióval kombinálva, császármetszés során a szülés sikertelensége miatt: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollált vizsgálat
Azok a betegek, akiknek császármetszése a több órás vajúdás után sokkal többet, átlagosan kétszer annyit vérzik, mint az elektív császármetszésen átesett betegek.
A kutatók úgy vélik, hogy a gyakorlat egyszerű megváltoztatása hozzájárulhat a vérzés csökkentéséhez.
Ez a vizsgálat magában foglalja az oxitocin (más néven syntocinon), az ergonovin (más néven ergot) és a karboproszt (más néven hemabát) használatát.
Az oxitocint rutinszerűen használják a méh összehúzódásának elősegítésére, valamint a csecsemő és a méhlepény születése utáni összehúzódásának elősegítésére, hogy csökkentsék a vérveszteséget.
Az ergonovint intravénás vezetéken keresztül is beadják, míg a karboprosztot injekció formájában adják be az izomba.
Bár nem minden esetben adják őket rutinszerűen, nagyon gyakran adják mentőgyógyszerként azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak megfelelően az oxitocinra.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ergonovin vagy a karboproszt oxitocinnal kombinálva, megelőző módon, a baba és a méhlepény megszületése után csökkentheti-e a vérveszteséget a vajúdás próbáját követő császármetszések során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók vizsgálatának célja az intravénás ergonovin és az intramuszkuláris karboproszt hatékonyságának összehasonlítása, ha oxitocin infúzióval adják, profilaktikusan csökkenti a vérveszteséget a császármetszés során a szülés leállításához.
Az oxitocin receptorok deszenzitizációját a közelmúltban demonstrálták tenyésztett humán myometrium sejtekben folyamatos és hosszan tartó oxitocin expozíció után in vitro.
Ez is lehet az oka a méh atónia és a szülés utáni vérzés (PPH) nagyobb kockázatának a szülés indukcióját és fokozását igénylő nőknél.
Ezért az oxitocin infúzióhoz eltérő, eltérő hatásmechanizmusú uterotoniás szer hozzáadása valószínűleg előnyös lehet, különösen azoknál a nőknél, akiknél a szülés előrehaladásának kudarcát követően CS-n esnek át, és akiknél nagyobb a PPH kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezésüket adó betegek
- a szülés előrehaladásának elmaradása miatt császármetszésen áteső betegek regionális érzéstelenítésben
- a betegeknek a szülés első szakaszában kell lenniük, és legalább 4 órán keresztül oxitocint kell kapniuk
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik megtagadják az írásos beleegyezés megadását
- általános érzéstelenítést igénylő betegek
- olyan betegek, akik oxitocinra, ergot származékokra vagy prosztaglandinokra allergiásak vagy túlérzékenyek
- szívbetegségben és magas vérnyomásban vagy preeclampsiában szenvedő betegek (diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm)
- asztmában vagy bármely más légúti betegségben szenvedő betegek
- olyan betegek, akiknél fennáll a PPH kockázata, például placenta previa, többszörös terhesség, preeclampsia, macrosomia, polyhydramnion, méh mióma, anamnézisben méhatónia és szülés utáni vérzés, vérző diathesis és ismert fertőzés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak oxitocin
Oxitocin 5 NE IV bolus, majd 20 NE/L oxitocin infúzió, 40 mIU/perc sebességgel 8 órán keresztül
|
Oxitocin 5 NE IV bolus, majd 20 NE/L oxitocin infúzió, 40 mIU/perc sebességgel 8 órán keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin + Ergot
Oxitocin 5 NE IV bolus + 0,25 mg Ergot IV, majd 20 NE/L oxitocin infúzió, 40 mIU/perc sebességgel 8 órán keresztül
|
Oxitocin 5 NE IV bolus, majd 20 NE/L oxitocin infúzió, 40 mIU/perc sebességgel 8 órán keresztül
Más nevek:
Ergot 0,25 mg IV
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin + karboproszt
Oxitocin 5 NE IV bolus + 0,25 mg Carboprost IM, majd 20 NE/L oxitocin infúzió, 40 mIU/perc sebességgel 8 órán keresztül
|
Oxitocin 5 NE IV bolus, majd 20 NE/L oxitocin infúzió, 40 mIU/perc sebességgel 8 órán keresztül
Más nevek:
Carboprost 0,25 mg IM
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További uterotoniák szükségessége intraoperatívan
Időkeret: 1 óra
|
A sebész kérésére IGEN vagy NEM intraoperatív intraoperatív uterotonikára van szükség
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhösszehúzódás hatékonysága
Időkeret: 10 perc
|
Megfelelő/nem megfelelő méhtónus 3,5 és 10 percben
|
10 perc
|
|
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: 24 óra
|
Bármilyen beadott vérkészítmény
|
24 óra
|
|
Életjelek
Időkeret: 2 óra
|
Az OR-ben a pulzusszámot, a vérnyomást és az oxigénszaturációt mérik, és megvizsgálják a rendellenességeket.
|
2 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
|
Az émelygés, hányás, egyéb ritmuszavarok, mellkasi fájdalom, fejfájás, hörgőgörcs és minden egyéb jelenléte rögzítésre kerül.
|
24 óra
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: 48 óra
|
számított vérveszteség = EBV (Pre-op Htc-Post-op Htc) EBV (becsült vértérfogat, ml) = a beteg súlya kg x 85
|
48 óra
|
|
További uterotoniák vagy beavatkozások szükségessége a műtét után
Időkeret: 24 óra
|
További uterotoniákra vagy beavatkozásokra van szükség a műtét után, akár 24 órával a szülés után
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Vérzés
- Dystocia
- Szülés utáni vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Oxitocin
- Carboprost
- Ergonovine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .